혈액 내 여러 비정상적인 지질(지방) 수치가 있는 피험자에서 ABT-335와 아토르바스타틴 및 에제티미브 병용 투여와 에제티미브와 아토르바스타틴 병용 투여를 비교한 안전성 및 효능 연구
2011년 6월 9일 업데이트: Abbott
ABT-335와 아토르바스타틴 및 에제티미브 병용 요법의 안전성 및 효능을 복합(죽상형성) 이상지질혈증 환자에서 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 요법과 비교한 다기관, 무작위, 이중맹검, 전향적 연구
이 연구의 1차 목적은 혈중 지질(지방) 수치가 비정상인 피험자에서 아토르바스타틴 및 에제티미브와 병용 투여된 ABT-335(임상시험용 약물)의 안전성 및 효능을 에제티미브와 병용 투여된 아토르바스타틴과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
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연구 유형
중재적
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543
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Columbiana, Alabama, 미국, 35051
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Hueytown, Alabama, 미국, 35023
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Ozark, Alabama, 미국, 36360
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
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Arizona
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Sierra Vista, Arizona, 미국, 85635
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Concord, California, 미국, 94520
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Long Beach, California, 미국, 90822
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
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Norwalk, California, 미국, 90650
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Roseville, California, 미국, 95661
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Sacramento, California, 미국, 95825
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Tustin, California, 미국, 92780
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West Hills, California, 미국, 91307
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
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Holly Hill, Florida, 미국, 32117
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Longwood, Florida, 미국, 32750
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Miami, Florida, 미국, 33173
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33002
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
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Tampa, Florida, 미국, 33607
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kansas
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Arkansas City, Kansas, 미국, 67005
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
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Mt. Sterling, Kentucky, 미국, 40353
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07202
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
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New York
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Johnson City, New York, 미국, 13790
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Statesville, North Carolina, 미국, 25677
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
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Warren, Ohio, 미국, 44483
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, 미국, 97123
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, 미국, 19438
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Jersey Shore, Pennsylvania, 미국, 17740
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
-
Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
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Perkasie, Pennsylvania, 미국, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
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Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
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Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
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Rhode Island
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Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Summerville, South Carolina, 미국, 29485
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Houston, Texas, 미국, 77030
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23455
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99216
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53719
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혼합형 이상지질혈증(중성지방, > 또는 = ~ 150 mg/dL ~ < 400 mg/dL; HDL-C < 남성의 경우 40 mg/dL, < 50 mg/dL의 여성; LDL-C > 또는 = ~ 130 밀리그램/dL).
- 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하고 미국심장협회(AHA) 다이어트를 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상 시험에서 부적절하다고 간주되는 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 약물 용량이 불안정하거나 쿠마딘, 경구, 정맥 또는 근육 내 사이클로스포린, 스타틴 또는 특정 기타 약물을 투여받는 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + 아토르바스타틴 + 에제티미브
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135 mg 캡슐, 매일, 12주
다른 이름들:
40 mg, 태블릿, 매일, 12주
다른 이름들:
10mg 캡슐, 매일, 12주
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 아토르바스타틴 + 에제티미브
|
40 mg, 태블릿, 매일, 12주
다른 이름들:
10mg 캡슐, 매일, 12주
다른 이름들:
위약 캡슐, 매일, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 최종 방문까지 트리글리세리드의 중앙값 백분율 변화
기간: 기준선 ~ 12주(최종 방문)
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[(12주차 트리글리세라이드 - 베이스라인 트리글리세라이드)/베이스라인 트리글리세라이드] x 100
|
기준선 ~ 12주(최종 방문)
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|
기준선에서 최종 방문까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주(최종 방문)
|
[(12주 HDL-C - 베이스라인 HDL-C)/베이스라인 HDL-C] x 100
|
기준선에서 12주(최종 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 최종 방문까지 아포지단백 AI(apoAI)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주(최종 방문)
|
[(12주차 apoAI - 베이스라인 apoAI)/베이스라인 apoAI] x 100
|
기준선에서 12주(최종 방문)
|
|
기준선에서 최종 방문까지 초저밀도 지단백 콜레스테롤(VLDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 12주 기준(최종 방문)
|
[(12주차 VLDL-C - 베이스라인 VLDL-C)/베이스라인 VLDL-C] x 100
|
12주 기준(최종 방문)
|
|
기준선에서 최종 방문까지 아포지단백 CIII(apoCIII)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주(최종 방문)
|
[(12주차 apoCIII - 베이스라인 apoCIII)/베이스라인 apoCIII] x 100
|
기준선에서 12주(최종 방문)
|
|
기준선에서 최종 방문까지 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주(최종 방문)
|
[(12주차 non-HDL-C - 베이스라인 non-HDL-C)/베이스라인 non-HDL-C] x 100
|
기준선에서 12주(최종 방문)
|
|
기준선에서 최종 방문까지 아포지단백 B(apoB)의 평균 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주(최종 방문)
|
[(12주차 apoB - 베이스라인 apoB)/베이스라인 apoB] x 100
|
기준선에서 12주(최종 방문)
|
|
기준선에서 최종 방문까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 중앙값 변화율
기간: 기준선에서 12주(최종 방문)
|
[(12주차 hsCRP - 베이스라인 hsCRP)/베이스라인 hSCRP] x 100
|
기준선에서 12주(최종 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .