Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie som jämför ABT-335 administrerat tillsammans med atorvastatin och ezetimibe med atorvastatin administrerat samtidigt med ezetimib hos patienter med flera onormala lipidnivåer (fett) i blodet

9 juni 2011 uppdaterad av: Abbott

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie som jämför säkerheten och effekten av ABT-335 i kombination med atorvastatin och ezetimibe med atorvastatin i kombination med ezetimib hos patienter med kombinerad (aterogen) dyslipidemi

Det primära syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av ABT-335 (undersökningsläkemedel) som administreras samtidigt med atorvastatin och ezetimib med atorvastatin som administreras samtidigt med ezetimib hos patienter med onormala lipidnivåer (fett) i blodet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

543

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
      • Columbiana, Alabama, Förenta staterna, 35051
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
      • Ozark, Alabama, Förenta staterna, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Förenta staterna, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
      • Holly Hill, Florida, Förenta staterna, 32117
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33002
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Förenta staterna, 67005
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Förenta staterna, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Förenta staterna, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Förenta staterna, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Förenta staterna, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53719

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blandad dyslipidemi (trigylcerider, > eller = till 150 mg/dL till < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL för män, < 50 mg/dL för kvinnor; LDL-C, > eller = till 130 mg/dL).
  • Försökspersonerna måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder och att följa American Heart Association (AHA) Diet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd som anses olämpliga i en klinisk prövning.
  • Försökspersoner med en instabil dos av mediciner eller som får Coumadin, oral, intravenös eller intramuskulär ciklosporin, statiner eller vissa andra mediciner.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller kvinnor som ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatin + ezetimib
Läkemedel: ABT-335
135 mg kapsel, dagligen, 12 veckor
Andra namn:
  • TriLipix
  • Fenofibrinsyra
  • Kolin fenofibrat
Läkemedel: atorvastatin
40 mg, tablett, dagligen, 12 veckor
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: ezetimib
10 mg kapsel, dagligen, 12 veckor
Andra namn:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatin + ezetimib
Läkemedel: atorvastatin
40 mg, tablett, dagligen, 12 veckor
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: ezetimib
10 mg kapsel, dagligen, 12 veckor
Andra namn:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Läkemedel: placebo
placebokapsel, dagligen, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median procentuell förändring av triglycerider från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 triglycerider minus baslinjetriglycerider)/baslinjetriglycerider] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
Genomsnittlig procentuell förändring i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 HDL-C minus baslinje HDL-C)/baslinje HDL-C] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein AI (apoAI) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 apoAI minus baseline apoAI)/baseline apoAI] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
Genomsnittlig procentuell förändring i mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) från baslinje till sista besök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 VLDL-C minus baslinje VLDL-C)/baslinje VLDL-C] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
Genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein CIII (apoCIII) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 apoCIII minus baslinje apoCIII)/baslinje apoCIII] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
Genomsnittlig procentuell förändring i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 icke-HDL-C minus baseline icke-HDL-C)/baslinje icke-HDL-C] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
Genomsnittlig procentuell förändring i apolipoprotein B (apoB) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 apoB minus baseline apoB)/baseline apoB] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
Median procentuell förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje till 12 veckor (slutbesök)
[(Vecka 12 hsCRP minus baslinje hsCRP)/baslinje hSCRP] x 100
Baslinje till 12 veckor (slutbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-275

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dyslipidemier

Kliniska prövningar på ABT-335

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera