Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der sammenligner ABT-335 administreret sammen med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin administreret sammen med ezetimibe hos forsøgspersoner med flere unormale lipidniveauer (fedt) i blodet

9. juni 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-335 i kombination med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin i kombination med ezetimib i forsøgspersoner med kombineret (aterogen) dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-335 (undersøgelseslægemiddel) administreret sammen med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin administreret samtidigt med ezetimibe hos personer med unormale lipid- (fedt)niveauer i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
      • Columbiana, Alabama, Forenede Stater, 35051
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
      • Ozark, Alabama, Forenede Stater, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forenede Stater, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32750
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33002
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forenede Stater, 67005
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • St. Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forenede Stater, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Forenede Stater, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med blandet dyslipidæmi (trigylcerider, > eller = til 150 mg/dL til < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL for mænd, < 50 mg/dL for kvinder; LDL-C, > eller = til 130 mg/dL).
  • Forsøgspersoner skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder og at overholde American Heart Association (AHA) Diet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ustabile eller ukontrollerede medicinske tilstande, der anses for upassende i et klinisk forsøg.
  • Personer med en ustabil dosis af medicin eller som får Coumadin, oral, intravenøs eller intramuskulær ciclosporin, statiner eller visse andre lægemidler.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatin + ezetimibe
Medicin: ABT-335
135 mg kapsel, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • TriLipix
  • Fenofibrinsyre
  • Cholin fenofibrat
Medicin: atorvastatin
40 mg, tablet, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: ezetimibe
10 mg kapsel, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatin + ezetimibe
Medicin: atorvastatin
40 mg, tablet, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: ezetimibe
10 mg kapsel, dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Medicin: placebo
placebo kapsel, dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procent ændring i triglycerider fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (sidste besøg)
[(Uge 12 triglycerider minus baseline triglycerider)/baseline triglycerider] x 100
Baseline til 12 uger (sidste besøg)
Gennemsnitlig procentændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 HDL-C minus baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein AI (apoAI) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 apoAI minus baseline apoAI)/baseline apoAI] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Gennemsnitlig procentændring i meget lavdensitetslipoproteinkolesterol (VLDL-C) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (sidste besøg)
[(Uge 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline til 12 uger (sidste besøg)
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein CIII (apoCIII) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 apoCIII minus baseline apoCIII)/baseline apoCIII] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Gennemsnitlig procentændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 non-HDL-C minus baseline non-HDL-C)/baseline non-HDL-C] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 apoB minus baseline apoB)/baseline apoB] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)
Median procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Baseline til 12 uger (endelig besøg)
[(Uge 12 hsCRP minus baseline hsCRP)/baseline hSCRP] x 100
Baseline til 12 uger (endelig besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (SKØN)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner