Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie som sammenligner ABT-335 administrert sammen med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin administrert samtidig med ezetimibe hos personer med flere unormale lipidnivåer (fett) i blodet

9. juni 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie som sammenligner sikkerheten og effekten av ABT-335 i kombinasjon med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin i kombinasjon med ezetimibe hos personer med kombinert (aterogen) dyslipidemi

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ABT-335 (undersøkelsesmedisin) administrert sammen med atorvastatin og ezetimibe med atorvastatin administrert samtidig med ezetimibe hos personer med unormale lipidnivåer (fett) i blodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

543

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
      • Columbiana, Alabama, Forente stater, 35051
      • Hueytown, Alabama, Forente stater, 35023
      • Ozark, Alabama, Forente stater, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Forente stater, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
      • Holly Hill, Florida, Forente stater, 32117
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32750
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33002
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Forente stater, 67005
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Forente stater, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Forente stater, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Forente stater, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med blandet dyslipidemi (trigylcerider, > eller = til 150 mg/dL til < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL for menn, < 50 mg/dL for kvinner; LDL-C, > eller = til 130 mg/dL).
  • Forsøkspersonene må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder og å følge American Heart Association (AHA) Diet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile eller ukontrollerte medisinske tilstander som anses som upassende i en klinisk studie.
  • Personer med en ustabil dose medisiner eller som får Coumadin, oral, intravenøs eller intramuskulær ciklosporin, statiner eller visse andre medisiner.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatin + ezetimib
Legemiddel: ABT-335
135 mg kapsel, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • TriLipix
  • Fenofibrinsyre
  • Kolin fenofibrat
Legemiddel: atorvastatin
40 mg, tablett, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: ezetimib
10 mg kapsel, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatin + ezetimib
Legemiddel: atorvastatin
40 mg, tablett, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: ezetimib
10 mg kapsel, daglig, 12 uker
Andre navn:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Legemiddel: placebo
placebo kapsel, daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosentvis endring i triglyserider fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 triglyserider minus baseline triglyserider)/baseline triglyserider] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 HDL-C minus baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein AI (apoAI) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 apoAI minus baseline apoAI)/baseline apoAI] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Baseline til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 VLDL-C minus baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein CIII (apoCIII) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 apoCIII minus baseline apoCIII)/baseline apoCIII] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 ikke-HDL-C minus baseline ikke-HDL-C)/baseline ikke-HDL-C] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 apoB minus baseline apoB)/baseline apoB] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
Median prosentvis endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)
[(Uke 12 hsCRP minus baseline hsCRP)/baseline hSCRP] x 100
Grunnlinje til 12 uker (endelig besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M10-275

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere