Estudio de seguridad y eficacia que compara ABT-335 coadministrado con atorvastatina y ezetimiba con atorvastatina coadministrada con ezetimiba en sujetos con múltiples niveles anormales de lípidos (grasas) en la sangre
9 de junio de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara la seguridad y la eficacia de ABT-335 en combinación con atorvastatina y ezetimiba con atorvastatina en combinación con ezetimiba en sujetos con dislipidemia combinada (aterogénica)
El propósito principal de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de ABT-335 (medicamento en investigación) coadministrado con atorvastatina y ezetimiba con atorvastatina coadministrada con ezetimiba en sujetos con niveles anormales de lípidos (grasas) en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
543
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
-
Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
-
Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
-
Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
-
Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33002
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
-
Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 25677
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
-
Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
-
Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
-
Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con dislipidemia mixta (triglicéridos, > o = a 150 mg/dL a < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL para hombres, < 50 mg/dL para mujeres; LDL-C, > o = a 130 mg/dL).
- Los sujetos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados y adherirse a la dieta de la American Heart Association (AHA).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas inestables o no controladas consideradas inapropiadas en un ensayo clínico.
- Sujetos con una dosis inestable de medicamentos o que reciben Coumadin, ciclosporina oral, intravenosa o intramuscular, estatinas u otros medicamentos determinados.
- Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o mujeres que están amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: ABT-335 + atorvastatina + ezetimiba
|
Cápsula de 135 mg, diaria, 12 semanas
Otros nombres:
40 mg, comprimido, diario, 12 semanas
Otros nombres:
Cápsula de 10 mg, diaria, 12 semanas
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + atorvastatina + ezetimiba
|
40 mg, comprimido, diario, 12 semanas
Otros nombres:
Cápsula de 10 mg, diaria, 12 semanas
Otros nombres:
cápsula de placebo, diaria, 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio en los triglicéridos desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(Triglicéridos de la semana 12 menos triglicéridos basales)/triglicéridos basales] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
|
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(Semana 12 HDL-C menos HDL-C inicial)/HDL-C inicial] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual medio en la apolipoproteína AI (apoAI) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(ApoAI de la semana 12 menos apoAI inicial)/apoAI inicial] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
|
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(Semana 12 VLDL-C menos VLDL-C inicial)/VLDL-C inicial] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
|
Cambio porcentual medio en la apolipoproteína CIII (apoCIII) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(Semana 12 apoCIII menos apoCIII basal)/apoCIII basal] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
|
Cambio porcentual medio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (C-no HDL) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(Semana 12 no HDL-C menos línea base no HDL-C)/línea base no HDL-C] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
|
Cambio porcentual medio en la apolipoproteína B (apoB) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(apoB de la semana 12 menos apoB inicial)/apoB inicial] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
|
Cambio porcentual mediano en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
[(Semana 12 hsCRP menos hsCRP basal)/hSCRP basal] x 100
|
Línea de base a 12 semanas (visita final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes nootrópicos
- Agentes lipotrópicos
- Atorvastatina
- Colina
- Ácido fenofíbrico
- Fenofibrato
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- M10-275
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .