Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące ABT-335 podawane jednocześnie z atorwastatyną i ezetymibem do atorwastatyny podawanej jednocześnie z ezetymibem u pacjentów z wieloma nieprawidłowymi poziomami lipidów (tłuszczów) we krwi
9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ABT-335 w skojarzeniu z atorwastatyną i ezetymibem do atorwastatyny w skojarzeniu z ezetymibem u pacjentów ze złożoną (miażdżycową) dyslipidemią
Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ABT-335 (lek badany) podawanego razem z atorwastatyną i ezetymibem do atorwastatyny podawanej razem z ezetymibem u osób z nieprawidłowym poziomem lipidów (tłuszczów) we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
543
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
-
Columbiana, Alabama, Stany Zjednoczone, 35051
-
Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone, 35023
-
Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Stany Zjednoczone, 85635
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
-
Holly Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33002
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
-
Mt. Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
-
Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St. Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
-
Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 25677
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19438
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
-
Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
-
Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
-
Perkasie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
-
Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z dyslipidemią mieszaną (trójglicerydy > lub = do 150 mg/dl do < 400 mg/dl; HDL-C < 40 mg/dl u mężczyzn, < 50 mg/dl u kobiet; LDL-C > lub = do 130 mg/dl).
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń i przestrzegać diety American Heart Association (AHA).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami uznanymi za nieodpowiednie w badaniu klinicznym.
- Pacjenci z niestabilną dawką leków lub otrzymujący kumadynę, doustną, dożylną lub domięśniową cyklosporynę, statyny lub niektóre inne leki.
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorwastatyna + ezetymib
|
Kapsułka 135 mg, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
40 mg, tabletka, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
Kapsułka 10 mg, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorwastatyna + ezetymib
|
40 mg, tabletka, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
Kapsułka 10 mg, codziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
kapsułka placebo, codziennie, 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana procentowej zmiany trójglicerydów od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(trójglicerydy w 12. tygodniu minus trójglicerydy w punkcie wyjściowym)/trójglicerydy w punkcie wyjściowym] x 100
|
Linia bazowa do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
|
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(Tydzień 12 HDL-C minus wartość wyjściowa HDL-C)/HDL-C wartość wyjściowa] x 100
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana AI apolipoproteiny (apoAI) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(tydzień 12 apoAI minus początkowa apoAI)/początkowa apoAI] x 100
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
|
Średnia procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(Tydzień 12 VLDL-C minus wartość początkowa VLDL-C)/początkowa wartość VLDL-C] x 100
|
Poziom wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
|
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny CIII (apoCIII) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(Tydzień 12 apoCIII minus wyjściowa apoCIII)/początkowa apoCIII] x 100
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
|
Średnia procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(Tydzień 12 nie-HDL-C minus początkowa nie-HDL-C)/początkowa nie-HDL-C] x 100
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
|
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny B (apoB) od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(tydzień 12 apoB minus wyjściowa apoB)/początkowa apoB] x 100
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
|
Mediana procentowej zmiany białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
[(Tydzień 12 hsCRP minus hsCRP na początku)/hSCRP na początku] x 100
|
Punkt wyjściowy do 12 tygodni (wizyta końcowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Dyslipidemie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Atorwastatyna
- Cholina
- Kwas fenofibrynowy
- Fenofibrat
- Ezetymib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-275
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .