Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan ABT-335:tä yhdessä atorvastatiinin ja etsetimibin kanssa annettuun atorvastatiiniin, jota annettiin yhdessä etsetimibin kanssa potilailla, joilla on useita epänormaalia lipiditasoa (rasva) veressä
torstai 9. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan ABT-335:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä atorvastatiinin ja etsetimibin kanssa atorvastatiiniin yhdistelmänä etsetimibin kanssa potilailla, joilla on yhdistetty (aterogeeninen) dyslipidemia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata atorvastatiinin ja etsetimibin kanssa samanaikaisesti annetun ABT-335:n (tutkimuslääke) turvallisuutta ja tehoa etsetimibin kanssa annettuun atorvastatiiniin potilailla, joilla on epänormaalit veren lipidi- (rasva-) tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
543
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
-
Columbiana, Alabama, Yhdysvallat, 35051
-
Hueytown, Alabama, Yhdysvallat, 35023
-
Ozark, Alabama, Yhdysvallat, 36360
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
-
-
Arizona
-
Sierra Vista, Arizona, Yhdysvallat, 85635
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
-
Holly Hill, Florida, Yhdysvallat, 32117
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33002
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Yhdysvallat, 67005
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
-
Mt. Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
St. Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 25677
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44483
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19438
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17740
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
-
Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
-
Perkasie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18944
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
-
Warminster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18974
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia (trigyyliseridit, > tai = 150 mg/dl - < 400 mg/dl; HDL-C < 40 mg/dl miehillä, < 50 mg/dl naisilla; LDL-kolesteroli > tai = 130 mg/dl).
- Tutkittavien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä ja noudattamaan American Heart Associationin (AHA) -ruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaat tai hallitsemattomat sairaudet, joita pidettiin sopimattomina kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on epävakaa lääkeannos tai jotka saavat Coumadinia, oraalista, suonensisäistä tai lihaksensisäistä syklosporiinia, statiineja tai tiettyjä muita lääkkeitä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, tai naiset, jotka imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatiini + etsetimibi
|
135 mg kapseli, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
40 mg, tabletti, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
10 mg kapseli, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + atorvastatiini + etsetimibi
|
40 mg, tabletti, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
10 mg kapseli, päivittäin, 12 viikkoa
Muut nimet:
lumelääkekapseli, päivittäin, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridien mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(viikon 12 triglyseridit miinus triglyseridit lähtötilanteessa)/perustason triglyseridit] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(Viikko 12 HDL-C miinus lähtötason HDL-C) / HDL-C perustason] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoprotein AI:n (apoAI) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(Viikko 12 apoAI miinus perustaso apoAI)/perustason apoAI] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
|
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(Viikko 12 VLDL-C miinus VLDL-C) / VLDL-C perusarvo] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
|
Apolipoproteiini CIII:n (apoCIII) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(viikko 12 apoCIII miinus perustaso apoCIII)/perustason apoCIII] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
|
Ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(Viikko 12 ei-HDL-C miinus lähtötaso ei-HDL-C) / ei-HDL-C perustason] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
|
Apolipoproteiini B:n (apoB) keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(Viikko 12 apoB miinus perustason apoB)/perustason apoB] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
|
Mediaaniprosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
[(Viikko 12 hsCRP miinus perustaso hsCRP)/perustason hSCRP] x 100
|
Perustaso 12 viikkoon (viimeinen käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Dyslipidemiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Lipotrooppiset aineet
- Atorvastatiini
- Koliini
- Fenofibriinihappo
- Fenofibraatti
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-275
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .