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Studio sulla sicurezza e l'efficacia che confronta ABT-335 co-somministrato con Atorvastatina ed Ezetimibe con Atorvastatina co-somministrato con Ezetimibe in soggetti con livelli multipli di lipidi (grassi) anomali nel sangue

9 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che confronta la sicurezza e l'efficacia di ABT-335 in combinazione con atorvastatina ed ezetimibe con atorvastatina in combinazione con ezetimibe in soggetti con dislipidemia combinata (aterogena)

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di ABT-335 (farmaco sperimentale) co-somministrato con atorvastatina ed ezetimibe rispetto a atorvastatina co-somministrata con ezetimibe in soggetti con livelli anormali di lipidi (grassi) nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

543

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
      • Columbiana, Alabama, Stati Uniti, 35051
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti, 35023
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
      • Holly Hill, Florida, Stati Uniti, 32117
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33002
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stati Uniti, 67005
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Stati Uniti, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con dislipidemia mista (trigilceridi, > o = a 150 mg/dL a < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL per i maschi, < 50 mg/dL per le femmine; LDL-C, > o = a 130 mg/dl).
  • I soggetti devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e di aderire alla dieta dell'American Heart Association (AHA).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche instabili o non controllate considerate inappropriate in uno studio clinico.
  • Soggetti con una dose instabile di farmaci o che ricevono Coumadin, ciclosporina orale, endovenosa o intramuscolare, statine o alcuni altri farmaci.
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ABT-335 + atorvastatina + ezetimibe
Droga: ABT-335
Capsula da 135 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • TriLipix
  • Acido fenofibrico
  • Colina fenofibrato
Droga: atorvastatina
40 mg, compressa, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: ezetimibe
Capsula da 10 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Zezia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + atorvastatina + ezetimibe
Droga: atorvastatina
40 mg, compressa, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: ezetimibe
Capsula da 10 mg, al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • Zezia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Droga: placebo
capsula placebo, giornaliera, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(trigliceridi alla settimana 12 meno trigliceridi al basale)/trigliceridi al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(C-HDL alla settimana 12 meno C-HDL al basale)/C-HDL al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina AI (apoAI) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(ApoAI alla settimana 12 meno apoAI al basale)/apoAI al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-C) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(C-VLDL alla settimana 12 meno C-VLDL al basale)/C-VLDL al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina CIII (apoCIII) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(apoCIII alla settimana 12 meno apoCIII al basale)/apoCIII al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(Settimana 12 non-C-HDL meno C-non-HDL al basale)/C-non-HDL al basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale media dell'apolipoproteina B (apoB) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(settimana 12 apoB meno apoB basale)/apoB basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)
Variazione percentuale mediana della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (visita finale)
[(CRP hs settimana 12 meno CRP hs basale)/hSCRP hsCRP basale] x 100
Dal basale a 12 settimane (visita finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-275

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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