Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek waarin ABT-335, gelijktijdig toegediend met atorvastatine en ezetimibe, wordt vergeleken met atorvastatine, gelijktijdig toegediend met ezetimibe, bij proefpersonen met meerdere abnormale lipiden- (vet)waarden in het bloed

9 juni 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ABT-335 in combinatie met atorvastatine en ezetimibe worden vergeleken met die van atorvastatine in combinatie met ezetimibe bij proefpersonen met gecombineerde (atherogene) dyslipidemie

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-335 (geneesmiddel voor onderzoek) dat gelijktijdig wordt toegediend met atorvastatine en ezetimibe, met atorvastatine dat gelijktijdig wordt toegediend met ezetimibe bij proefpersonen met abnormale lipide- (vet)waarden in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

543

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
      • Columbiana, Alabama, Verenigde Staten, 35051
      • Hueytown, Alabama, Verenigde Staten, 35023
      • Ozark, Alabama, Verenigde Staten, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Verenigde Staten, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
      • Holly Hill, Florida, Verenigde Staten, 32117
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33002
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met gemengde dyslipidemie (trigylceriden, > of = tot 150 mg/dL tot < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL voor mannen, < 50 mg/dL voor vrouwen; LDL-C, > of = tot 130 mg/dL).
  • Onderwerpen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken en zich te houden aan het dieet van de American Heart Association (AHA).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onstabiele of ongecontroleerde medische aandoeningen die als ongepast worden beschouwd in een klinische proef.
  • Onderwerpen met een onstabiele dosis medicijnen of die Coumadin, orale, intraveneuze of intramusculaire cyclosporine, statines of bepaalde andere medicijnen krijgen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatine + ezetimibe
Geneesmiddel: ABT-335
135 mg capsule, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
  • TriLipix
  • Fenofibrinezuur
  • Choline Fenofibraat
Geneesmiddel: atorvastatine
40 mg, tablet, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: ezetimibe
10 mg capsule, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatine + ezetimibe
Geneesmiddel: atorvastatine
40 mg, tablet, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: ezetimibe
10 mg capsule, dagelijks, 12 weken
Andere namen:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Geneesmiddel: placebo
placebocapsule, dagelijks, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering in triglyceriden van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 triglyceriden min baseline triglyceriden)/baseline triglyceriden] x 100
Basislijn tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 HDL-C min baseline HDL-C)/baseline HDL-C] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne AI (apoAI) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(week 12 apoAI min baseline apoAI)/baseline apoAI] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid (VLDL-C) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(week 12 VLDL-C min baseline VLDL-C)/baseline VLDL-C] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne CIII (apoCIII) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 apoCIII min baseline apoCIII)/baseline apoCIII] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 niet-HDL-C min baseline niet-HDL-C)/baseline niet-HDL-C] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
Gemiddelde procentuele verandering in apolipoproteïne B (apoB) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(Week 12 apoB min baseline apoB)/baseline apoB] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
Mediane procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)
[(week 12 hsCRP min baseline hsCRP)/baseline hSCRP] x 100
Baseline tot 12 weken (laatste bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-275

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren