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Estudo de segurança e eficácia comparando ABT-335 coadministrado com atorvastatina e ezetimiba com atorvastatina coadministrada com ezetimiba em indivíduos com níveis anormais múltiplos de lipídios (gordura) no sangue

9 de junho de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e prospectivo comparando a segurança e a eficácia do ABT-335 em combinação com atorvastatina e ezetimiba com a atorvastatina em combinação com ezetimiba em indivíduos com dislipidemia combinada (aterogênica)

O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do ABT-335 (medicamento em investigação) coadministrado com atorvastatina e ezetimiba com a atorvastatina coadministrada com ezetimiba em indivíduos com níveis anormais de lipídios (gordura) no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

543

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
      • Columbiana, Alabama, Estados Unidos, 35051
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos, 35023
      • Ozark, Alabama, Estados Unidos, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Estados Unidos, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Holly Hill, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33002
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Estados Unidos, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Estados Unidos, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com dislipidemia mista (triglicerídeos, > ou = a 150 mg/dL a < 400 mg/dL; HDL-C < 40 mg/dL para homens, < 50 mg/dL para mulheres; LDL-C, > ou = a 130 mg/dL).
  • Os indivíduos devem concordar em usar métodos de controle de natalidade adequados e aderir à Dieta da American Heart Association (AHA).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com condições médicas instáveis ​​ou descontroladas consideradas inadequadas em um ensaio clínico.
  • Indivíduos com uma dose instável de medicamentos ou recebendo Coumadin, ciclosporina oral, intravenosa ou intramuscular, estatinas ou outros medicamentos.
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar, ou mulheres que estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + atorvastatina + ezetimiba
Medicamento: ABT-335
Cápsula de 135 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • TriLipix
  • Ácido fenofíbrico
  • Fenofibrato de Colina
Medicamento: atorvastatina
40 mg, comprimido, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: ezetimiba
Cápsula de 10 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + atorvastatina + ezetimiba
Medicamento: atorvastatina
40 mg, comprimido, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: ezetimiba
Cápsula de 10 mg, diariamente, 12 semanas
Outros nomes:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Medicamento: placebo
cápsula de placebo, diariamente, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual mediana nos triglicerídeos desde a linha de base até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 triglicerídeos menos triglicerídeos basais)/triglicerídeos basais] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(HDL-C da semana 12 menos HDL-C basal)/HDL-C basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média na apolipoproteína AI (apoAI) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 apoAI menos apoAI basal)/apoAI basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual média no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base até 12 semanas (consulta final)
[(Semana 12 VLDL-C menos VLDL-C basal)/VLDL-C basal] x 100
Linha de base até 12 semanas (consulta final)
Alteração percentual média na apolipoproteína CIII (apoCIII) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 apoCIII menos linha de base apoCIII)/linha de base apoCIII] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Mudança Percentual Média no Colesterol de Lipoproteína de Não Alta Densidade (C Não-HDL) Desde a Consulta Inicial até a Consulta Final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 não-HDL-C menos linha de base não-HDL-C)/linha de base não-HDL-C] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual média na apolipoproteína B (apoB) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 apoB menos linha de base apoB)/linha de base apoB] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)
Alteração percentual mediana na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) desde o início até a visita final
Prazo: Linha de base para 12 semanas (visita final)
[(Semana 12 hsCRP menos hsCRP basal)/hSCRP basal] x 100
Linha de base para 12 semanas (visita final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-275

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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