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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von ABT-335 zusammen mit Atorvastatin und Ezetimib mit Atorvastatin zusammen mit Ezetimib bei Patienten mit mehreren anormalen Lipid- (Fett-) Spiegeln im Blut

9. Juni 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-335 in Kombination mit Atorvastatin und Ezetimib mit Atorvastatin in Kombination mit Ezetimib bei Patienten mit kombinierter (atherogener) Dyslipidämie

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-335 (Prüfpräparat) zusammen mit Atorvastatin und Ezetimib mit Atorvastatin zusammen mit Ezetimib bei Patienten mit anormalen Lipid- (Fett-) Spiegeln im Blut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

543

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
      • Columbiana, Alabama, Vereinigte Staaten, 35051
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten, 35023
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
    • Arizona
      • Sierra Vista, Arizona, Vereinigte Staaten, 85635
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
      • Holly Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33002
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
      • Mt. Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25677
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
      • Perkasie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18944
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischter Dyslipidämie (Triglyceride > oder = bis 150 mg/dl bis < 400 mg/dl; HDL-C < 40 mg/dl für Männer, < 50 mg/dl für Frauen; LDL-C, > oder = bis 130 mg/dl).
  • Die Probanden müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden und sich an die Ernährung der American Heart Association (AHA) zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen, die in einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.
  • Patienten mit einer instabilen Medikamentendosis oder Einnahme von Coumadin, oralem, intravenösem oder intramuskulärem Cyclosporin, Statinen oder bestimmten anderen Medikamenten.
  • Frauen, die schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, oder Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ABT-335 + Atorvastatin + Ezetimib
Arzneimittel: ABT-335
135-mg-Kapsel, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • TriLipix
  • Fenofibrinsäure
  • Cholinfenofibrat
Arzneimittel: Atorvastatin
40 mg, Tablette, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg Kapsel, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Atorvastatin + Ezetimib
Arzneimittel: Atorvastatin
40 mg, Tablette, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Ezetimib
10 mg Kapsel, täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • Zetia
  • Ezetrol
  • Ezemibe
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel, täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Triglyzeride in Woche 12 minus Triglyzeride zu Studienbeginn)/Triglyzeride zu Studienbeginn] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 HDL-C minus Ausgangs-HDL-C)/Ausgangs-HDL-C] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Apolipoprotein AI (apoAI) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 apoAI minus Ausgangs-apoAI)/Ausgangs-apoAI] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 VLDL-C minus Ausgangs-VLDL-C)/Ausgangs-VLDL-C] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein CIII (apoCIII) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 ApoCIII minus ApoCIII zu Studienbeginn)/ApoCIII zu Studienbeginn] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 Nicht-HDL-C minus Nicht-HDL-C zu Studienbeginn)/Nicht-HDL-C zu Studienbeginn] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (apoB) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 apoB minus Ausgangs-apoB)/Ausgangs-apoB] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)
[(Woche 12 hsCRP minus Ausgangs-hsCRP)/Ausgangs-hSCRP] x 100
Baseline bis 12 Wochen (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-275

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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