スタチン不耐症患者の高コレステロールに対する紅麹米の安全性

2,000 万人のアメリカ人が、年間 160 億ドルの費用でスタチンによる積極的な治療を受けています。 スタチンは、LDL コレステロールを低下させる効果的な治療薬であり、有効性が実証されています。 しかし、患者のかなりのサブセット (5 ～ 18%) は、筋肉痛および/または筋力低下を特徴とする耐え難い筋肉関連症状のため、脂質低下スタチン療法に耐えることができません。 これらの症状は、生活の質に影響を与え、アドヒアランスの低下につながります。

患者は、スタチン療法に耐えられなかった場合、高コレステロール血症を管理するために代替療法を求めることがあります。 一般的に使用される代替治療オプションの 1 つは、漢方薬の紅麹米エキスです。 中国で実施されたいくつかの小規模な研究は、この治療法が有効で忍容性が高いことを示唆しています。 米国では、紅麹米は店頭で栄養補助食品として販売されています。

この研究の目的は、スタチン不耐症集団における代替脂質低下療法としての漢方紅麹米の安全性と有効性を批判的に調べることです。

この目的は、スタチン誘発性筋肉痛の既往歴を持つ被験者の筋肉痛のレベルに対する紅麹米抽出物の効果とプラバスタチンの効果を比較する、二重盲検ランダム化試験によって運用化されます。

具体的な目的は次のとおりです。

1. プラバスタチンと比較して、紅麹を投与された被験者の治療からの離脱の相対率を決定します。
2. 紅麹がプラバスタチンと比較して筋肉痛 (筋肉痛) の症状のレベルが低いかどうかを、検証済みの痛みの質問票である簡易痛み目録で測定して判断します。
3. 検証済みの筋力測定法であるダイナモメトリーで測定したプラバスタチンと比較して、紅麹が筋力低下のレベルが低いことと関連しているかどうかを判断します。