Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af rød gærris for højt kolesteroltal hos personer med statinintolerance

9. december 2009 opdateret af: University of Pennsylvania

Red Yeast Rice vs. Pravastatin: En dobbeltblind randomiseret komparativ undersøgelse af myopatiske symptomer

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​rød gærrisekstrakt sammenlignet med pravastatin på muskelrelaterede lidelser hos personer med højt kolesteroltal, som tidligere ikke har været i stand til at tolerere statinmedicin på grund af muskelsmerter. Undersøgelsen vil afgøre, om rød gær er forbundet med et lavere niveau af muskelrelaterede lidelser sammenlignet med pravastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 millioner amerikanere bliver aktivt behandlet med statiner til en årlig pris på 16 milliarder dollars. Statiner er effektive terapeutiske midler til at reducere LDL-kolesterol og har dokumenteret effektivitet. Imidlertid kan en signifikant undergruppe af patienter (5-18%) ikke tolerere lipidsænkende statinbehandling på grund af utålelige muskelrelaterede symptomer karakteriseret ved muskelsmerter og/eller muskelsvaghed. Disse symptomer påvirker livskvaliteten og fører til dårlig vedhæftning.

Patienter kan søge alternative behandlinger for at håndtere hyperkolesterolæmi, hvis de har været intolerante over for statinbehandling. En almindeligt anvendt alternativ behandlingsmulighed er den kinesiske urt rød gærrisekstrakt. Adskillige små undersøgelser udført i Kina har antydet, at denne behandling er effektiv og godt tolereret. I USA sælges rød gærris i håndkøb som et kosttilskud.

Formålet med denne undersøgelse er kritisk at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den kinesiske urt rød gærris som en alternativ lipidsænkende terapi i en statinintolerant befolkning.

Dette mål vil blive operationaliseret af et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​rød gærrisekstrakt med virkningen af ​​pravastatin på niveauet af myalgi hos personer med en tidligere historie med statin-inducerede myalgier.

De specifikke mål omfatter:

  1. Bestem den relative hastighed for tilbagetrækning fra behandling hos forsøgspersoner, der modtager rød gærris sammenlignet med pravastatin.
  2. Bestem, om rød gærris er forbundet med et lavere niveau af muskelsmerter (myalgi)-symptomer sammenlignet med pravastatin som målt af Brief Pain Inventory, et valideret smerteskema.
  3. Bestem, om rød gærris er forbundet med et lavere niveau af muskelsvaghed sammenlignet med pravastatin målt ved en dynamometri, en valideret muskelstyrketestmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson rapporterer, at han stoppede med mindst ét ​​statinlægemiddel på grund af klager over muskelsmerter eller -svaghed, som hans/hendes læge mener kan tilskrives lægemidlet.
  • Personen har aldrig taget pravastatin.
  • Person, der er villig til at holde sig fra kosttilskud CoQ10, L-carnitin, fiskeolie, policosanol og guggulipid, hvidløg og phytosteroler i margariner (f.eks. Benecol, Promise activ), mælk eller kornprodukter, i en måned forud for forsøget og i forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med muskelskade (CK>1000 IE) på statinbehandling.
  • En historie med generaliseret kronisk smerte såsom fibromyalgi eller generaliseret arthritis.
  • Ethvert aktivt hjerteproblem, herunder brystsmerter, angina, hjerteanfald, bypass-operation, angioplastik/stent eller ustabil angina/akut koronarsyndrom inden for de seneste 6 måneder.
  • Tager andre lipidsænkende lægemidler, herunder: ezetimibe, gemfibrozil, niacin, fibrater eller galdesyrebindende midler.
  • Triglyceridniveau mere end 400 mg/dl.
  • Tager vægttabsmedicin, herunder orlistat, sibutramin, diethylpropion, phendimetrazin, phentermin.
  • Tager smertestillende medicin eller systemiske steroider på kronisk basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pravastatin
Medicin: Pravastatin
En 20 mg kapsel to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Pravachol
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsprogram
Ugentlige sessioner, der hver varer 3 1/2 time i 12 uger
Eksperimentel: Rød gær Ris
Adfærdsmæssigt: Livsstilsændringsprogram
Ugentlige sessioner, der hver varer 3 1/2 time i 12 uger
Kosttilskud: Rød gærris
Fire 600 mg kapsler to gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seponering af terapi på grund af muskelsymptomer, der enten er utålelige og/eller forbundet med en kreatinkinase (CK) >500
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol målt ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Chestnut Hill Health System

Efterforskere

  • Studieleder: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806827

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pravastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner