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Sicherheit von Rotschimmelreis bei hohem Cholesterinspiegel bei Personen mit Statin-Intoleranz

9. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Roter Hefereis vs. Pravastatin: Eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zu myopathischen Symptomen

In dieser Studie wird die Wirkung von Rotschimmelreisextrakt im Vergleich zu Pravastatin auf muskelbezogene Beschwerden bei Personen mit hohem Cholesterinspiegel untersucht, die zuvor aufgrund von Muskelschmerzen keine Statin-Medikamente vertragen konnten. Die Studie wird bestimmen, ob roter Hefepilz im Vergleich zu Pravastatin mit einem geringeren Ausmaß an Muskelbeschwerden verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 Millionen Amerikaner werden aktiv mit Statinen zu jährlichen Kosten von 16 Milliarden Dollar behandelt. Statine sind wirksame Therapeutika zur Senkung des LDL-Cholesterins und haben eine dokumentierte Wirksamkeit. Eine signifikante Untergruppe von Patienten (5-18 %) kann jedoch eine lipidsenkende Statintherapie aufgrund unerträglicher muskelbezogener Symptome, die durch Muskelschmerzen und/oder -schwäche gekennzeichnet sind, nicht vertragen. Diese Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität und führen zu einer schlechten Therapietreue.

Patienten können nach alternativen Therapien suchen, um Hypercholesterinämie zu behandeln, wenn sie eine Statintherapie nicht vertragen. Eine häufig verwendete alternative Behandlungsoption ist der chinesische Kräuter-Rothefe-Reis-Extrakt. Mehrere kleine Studien, die in China durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass diese Behandlung wirksam und gut verträglich ist. In den USA wird Rotschimmelreis als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei verkauft.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des chinesischen Kräuterrotschimmelreises als alternative lipidsenkende Therapie bei einer Statin-intoleranten Population kritisch zu untersuchen.

Dieses Ziel wird durch eine doppelblinde, randomisierte Studie operationalisiert, in der die Wirkung von Rotschimmelreisextrakt mit der von Pravastatin auf das Ausmaß der Myalgie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Statin-induzierten Myalgien verglichen wird.

Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Bestimmen Sie die relativen Raten des Behandlungsabbruchs bei Probanden, die Rotschimmelreis im Vergleich zu Pravastatin erhielten.
  2. Bestimmen Sie, ob Rotschimmelreis im Vergleich zu Pravastatin mit einem geringeren Ausmaß an Muskelschmerzsymptomen (Myalgie) assoziiert ist, gemessen anhand des Brief Pain Inventory, einem validierten Schmerzfragebogen.
  3. Bestimmen Sie, ob Rotschimmelreis im Vergleich zu Pravastatin mit einer geringeren Muskelschwäche verbunden ist, gemessen durch eine Dynamometrie, eine validierte Methode zum Testen der Muskelkraft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband berichtet, dass er mindestens ein Statin-Medikament aufgrund von Beschwerden über Muskelschmerzen oder -schwäche abgesetzt hat, von denen sein Arzt glaubt, dass sie auf das Medikament zurückzuführen sind.
  • Das Subjekt hat Pravastatin noch nie eingenommen.
  • Proband, der bereit ist, auf die Nahrungsergänzungsmittel CoQ10, L-Carnitin, Fischöl, Policosanol und Guggulipid, Knoblauch und Phytosterole in Margarinen (z. Benecol, Promise activ), Milch- oder Getreideprodukte für einen Monat vor dem Versuch und für die Dauer des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Muskelschäden (CK>1000 IE) unter Statintherapie.
  • Eine Vorgeschichte von generalisierten chronischen Schmerzen wie Fibromyalgie oder generalisierter Arthritis.
  • Jedes aktive Herzproblem, einschließlich Brustschmerzen, Angina pectoris, Herzinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie/Stent oder instabile Angina pectoris/akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einnahme anderer lipidsenkender Arzneimittel, einschließlich: Ezetimib, Gemfibrozil, Niacin, Fibrate oder Gallensäure-Sequestriermittel.
  • Triglyceridspiegel über 400 mg/dl.
  • Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme einschließlich Orlistat, Sibutramin, Diethylpropion, Phendimetrazin, Phentermin.
  • Chronische Einnahme von Schmerzmitteln oder systemischen Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pravastatin
Arzneimittel: Pravastatin
Eine 20-mg-Kapsel zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pravachol
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils
Wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 3 1/2 Stunden für 12 Wochen
Experimental: Reis mit roter Hefe
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstils
Wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 3 1/2 Stunden für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Roter Hefereis
Vier 600-mg-Kapseln zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abbruch der Therapie aufgrund von Muskelsymptomen, die entweder nicht tolerierbar sind und/oder mit einer Kreatinkinase (CK) >500 in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins, gemessen zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Chestnut Hill Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806827

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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