Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность красного дрожжевого риса при высоком уровне холестерина у людей с непереносимостью статинов

9 декабря 2009 г. обновлено: University of Pennsylvania

Красный дрожжевой рис против правастатина: двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование миопатических симптомов

В этом исследовании будет изучено влияние экстракта красного дрожжевого риса по сравнению с правастатином на жалобы, связанные с мышцами, у людей с высоким уровнем холестерина, которые ранее не могли переносить статины из-за мышечной боли. Исследование определит, связаны ли красные дрожжи с более низким уровнем жалоб, связанных с мышцами, по сравнению с правастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

20 миллионов американцев активно лечатся статинами с годовой стоимостью 16 миллиардов долларов. Статины являются эффективными терапевтическими агентами для снижения уровня холестерина ЛПНП и имеют документально подтвержденную эффективность. Тем не менее, значительная часть пациентов (5-18%) не может переносить гиполипидемическую терапию статинами из-за невыносимых симптомов, связанных с мышцами, характеризующихся мышечной болью и/или слабостью. Эти симптомы влияют на качество жизни и приводят к плохой приверженности лечению.

Пациенты могут искать альтернативные методы лечения гиперхолестеринемии, если они не переносят терапию статинами. Одним из широко используемых альтернативных вариантов лечения является экстракт красного дрожжевого риса с китайскими травами. Несколько небольших исследований, проведенных в Китае, показали, что это лечение эффективно и хорошо переносится. В США красный дрожжевой рис продается без рецепта в качестве пищевой добавки.

Целью данного исследования является критическое изучение безопасности и эффективности красного дрожжевого риса с китайской травой в качестве альтернативной гиполипидемической терапии у пациентов с непереносимостью статинов.

Эта цель будет реализована с помощью двойного слепого рандомизированного исследования, в котором будет сравниваться влияние экстракта красного дрожжевого риса и правастатина на уровень миалгии у субъектов с предшествующей историей миалгии, вызванной статинами.

Конкретные цели включают:

  1. Определите относительную частоту отказа от лечения у субъектов, получавших красный дрожжевой рис, по сравнению с правастатином.
  2. Определите, связан ли красный дрожжевой рис с более низким уровнем симптомов мышечной боли (миалгии) по сравнению с правастатином, что измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли, утвержденного опросника боли.
  3. Определите, связан ли красный дрожжевой рис с более низким уровнем мышечной слабости по сравнению с правастатином, измеренным с помощью динамометрии, проверенного метода тестирования мышечной силы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект сообщил о прекращении приема как минимум одного статина из-за жалоб на мышечную боль или слабость, которые, по мнению его/ее врача, были связаны с приемом препарата.
  • Субъект никогда не принимал правастатин.
  • Субъект желает отказаться от пищевых добавок CoQ10, L-карнитина, рыбьего жира, поликозанола и гуггулипида, чеснока и фитостеролов в маргаринах (например, Benecol, Promise activ), молочные или зерновые продукты в течение одного месяца до исследования и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Повреждение мышц в анамнезе (КК>1000 МЕ) при терапии статинами.
  • История генерализованной хронической боли, такой как фибромиалгия или генерализованный артрит.
  • Любая активная сердечная проблема, включая боль в груди, стенокардию, сердечный приступ, шунтирование, ангиопластику/стентирование или нестабильную стенокардию/острый коронарный синдром в течение последних 6 месяцев.
  • Прием других гиполипидемических препаратов, включая эзетимиб, гемфиброзил, никотиновую кислоту, фибраты или секвестранты желчных кислот.
  • Уровень триглицеридов более 400 мг/дл.
  • Прием лекарств для похудения, включая орлистат, сибутрамин, диэтилпропион, фендиметразин, фентермин.
  • Прием обезболивающих или системных стероидов на хронической основе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Правастатин
Лекарство: Правастатин
Одна капсула 20 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Правахол
Поведенческий: Программа модификации образа жизни
Еженедельные занятия продолжительностью 3 1/2 часа каждое в течение 12 недель.
Экспериментальный: Красный дрожжевой рис
Поведенческий: Программа модификации образа жизни
Еженедельные занятия продолжительностью 3 1/2 часа каждое в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Красный дрожжевой рис
Четыре капсулы по 600 мг два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отмена терапии из-за мышечных симптомов, которые либо непереносимы, либо связаны с креатинкиназой (CK)> 500
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение холестерина ЛПНП, измеренное в начале и в конце исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Chestnut Hill Health System

Следователи

  • Директор по исследованиям: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 806827

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться