Segurança do Arroz Fermentado Vermelho para Colesterol Alto em Indivíduos com Intolerância às Estatinas
Arroz fermentado vermelho versus pravastatina: um estudo comparativo randomizado duplo-cego de sintomas miopáticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
20 milhões de americanos são ativamente tratados com estatinas a um custo anual de 16 bilhões de dólares. As estatinas são agentes terapêuticos eficazes para reduzir o colesterol LDL e têm eficácia documentada. No entanto, um subconjunto significativo de pacientes (5-18%) não pode tolerar a terapia com estatina hipolipemiante devido a sintomas musculares intoleráveis caracterizados por dor muscular e/ou fraqueza. Esses sintomas afetam a qualidade de vida e levam à baixa adesão.
Os pacientes podem procurar terapias alternativas para controlar a hipercolesterolemia se forem intolerantes à terapia com estatinas. Uma opção de tratamento alternativo comumente usado é o extrato de arroz de levedura vermelha de ervas chinesas. Vários pequenos estudos realizados na China sugeriram que esse tratamento é eficaz e bem tolerado. Nos EUA, o fermento de arroz vermelho é vendido sem receita como um suplemento dietético.
O objetivo deste estudo é examinar criticamente a segurança e a eficácia do arroz vermelho fermentado com ervas chinesas como uma terapia alternativa de redução de lipídios em uma população intolerante a estatinas.
Este objetivo será operacionalizado por um estudo randomizado duplo-cego, comparando o efeito do extrato de arroz vermelho fermentado ao da pravastatina no nível de mialgia em indivíduos com história prévia de mialgias induzidas por estatinas.
Os objetivos específicos incluem:
- Determine as taxas relativas de retirada do tratamento em indivíduos que receberam arroz vermelho fermentado em comparação com a pravastatina.
- Determine se o arroz vermelho fermentado está associado a um nível mais baixo de sintomas de dor muscular (mialgia) em comparação com a pravastatina, conforme medido pelo Brief Pain Inventory, um questionário de dor validado.
- Determine se o arroz vermelho fermentado está associado a um nível mais baixo de fraqueza muscular em comparação com a pravastatina, conforme medido por dinamometria, um método de teste de força muscular validado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito relata a interrupção de pelo menos uma droga estatina devido a queixas de dor muscular ou fraqueza que seu médico acredita ser atribuível à droga.
- O sujeito nunca tomou pravastatina.
- Sujeito disposto a permanecer fora dos suplementos dietéticos CoQ10, L-carnitina, óleo de peixe, policosanol e guggulipid, alho e fitoesteróis em margarinas (por exemplo, Benecol, Promise activ), leite ou produtos à base de cereais, durante um mês antes do ensaio e durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- Uma história de dano muscular (CK>1000 UI) na terapia com estatina.
- Uma história de dor crônica generalizada, como fibromialgia ou artrite generalizada.
- Qualquer problema cardíaco ativo, incluindo dor no peito, angina, ataque cardíaco, cirurgia de bypass, angioplastia/stent ou angina instável/síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
- Tomar outros medicamentos hipolipemiantes, incluindo: ezetimiba, gemfibrozil, niacina, fibratos ou sequestrantes de ácidos biliares.
- Nível de triglicerídeos acima de 400 mg/dl.
- Tomar medicamentos para perda de peso, incluindo orlistat, sibutramina, dietilpropiona, fendimetrazina, fentermina.
- Tomando analgésicos ou esteróides sistêmicos de forma crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pravastatina
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Uma cápsula de 20mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
Sessões semanais cada uma com duração de 3 1/2 horas por 12 semanas
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Experimental: Arroz Fermentado Vermelho
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Sessões semanais cada uma com duração de 3 1/2 horas por 12 semanas
Quatro cápsulas de 600mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Suspensão da terapia devido a sintomas musculares intoleráveis e/ou associados a uma creatina quinase (CK) >500
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no colesterol LDL medido no início e no final do estudo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Pravastatina
- Arroz fermentado vermelho
Outros números de identificação do estudo
- 806827
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