Punaisen hiivariisin turvallisuus korkealle kolesterolille henkilöille, joilla on statiini-intoleranssi
Punainen hiivariisi vs. pravastatiini: kaksoissokko satunnaistettu vertaileva tutkimus myopaattisista oireista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
20 miljoonaa amerikkalaista hoidetaan aktiivisesti statiineilla vuosittaisilla kustannuksilla 16 miljardia dollaria. Statiinit ovat tehokkaita terapeuttisia aineita LDL-kolesterolin alentamiseksi ja niillä on dokumentoitu tehokkuus. Merkittävä osa potilaista (5–18 %) ei kuitenkaan siedä lipidejä alentavaa statiinihoitoa sietämättömien lihakseen liittyvien oireiden vuoksi, joille on ominaista lihaskipu ja/tai -heikkous. Nämä oireet vaikuttavat elämänlaatuun ja johtavat huonoon hoitoon sitoutumiseen.
Potilaat voivat etsiä vaihtoehtoisia hoitoja hyperkolesterolemian hallitsemiseksi, jos he eivät ole sietäneet statiinihoitoa. Yksi yleisesti käytetty vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto on kiinalainen yrtti-punahiiva-riisiuute. Useat pienet Kiinassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä hoito on tehokas ja hyvin siedetty. Yhdysvalloissa punaista hiivariisiä myydään reseptivapaana ravintolisänä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kriittisesti tarkastella kiinalaisen punahiivariisin turvallisuutta ja tehoa vaihtoehtoisena lipidejä alentavana hoitona statiini-intolerantissa väestössä.
Tämä tavoite toteutetaan satunnaistetulla kaksoissokkotutkimuksella, jossa verrataan punaisen hiiva-riisiuutteen vaikutusta pravastatiinin vaikutukseen myalgian tasoon koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut statiinin aiheuttamia lihaskipuja.
Erityisiä tavoitteita ovat mm.
- Määritä hoidon lopettamisen suhteellinen määrä potilailla, jotka saavat punaista hiivariisiä verrattuna pravastatiiniin.
- Selvitä, liittyykö punainen hiivariisi vähäisempään lihaskivun (myalgia) oireisiin verrattuna pravastatiiniin, mitattuna Brief Pain Inventory, validoidun kipukyselyn avulla.
- Selvitä, liittyykö punainen hiivariisi alhaisempaan lihasheikkouden tasoon verrattuna pravastatiiniin mitattuna dynamometrialla, validoidulla lihasvoiman testausmenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö ilmoitti lopettaneensa ainakin yhden statiinilääkkeen lihaskivun tai -heikkouden vuoksi, jonka hänen lääkärinsä uskoo johtuvan lääkkeestä.
- Potilas ei ole koskaan ottanut pravastatiinia.
- Potilaat, jotka ovat valmiita luopumaan ravintolisistä CoQ10:stä, L-karnitiinista, kalaöljystä, polikosanolista ja guggulipidistä, valkosipulista ja fytosteroleista margariinissa (esim. Benecol, Promise activ), maitoa tai viljatuotteita kuukauden ajan ennen koetta ja kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lihasvaurioita (CK> 1000 IU) statiinihoidon aikana.
- Anamneesissa yleistynyt krooninen kipu, kuten fibromyalgia tai yleistynyt niveltulehdus.
- Mikä tahansa aktiivinen sydänongelma, mukaan lukien rintakipu, angina pectoris, sydänkohtaus, ohitusleikkaus, angioplastia/stentti tai epästabiili angina pectoris/akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Muiden lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien: etsetimibi, gemfibrotsiili, niasiini, fibraatit tai sappihappoja sitovat aineet.
- Triglyseridipitoisuus yli 400 mg/dl.
- Painonpudotuslääkkeiden ottaminen, mukaan lukien orlistaatti, sibutramiini, dietyylipropioni, fendimetratsiini, fentermiini.
- Kipulääkkeiden tai systeemisten steroidien ottaminen kroonisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pravastatiini
|
Yksi 20 mg:n kapseli kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
Viikoittainen istunnot kestävät 3 1/2 tuntia 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Punainen hiiva riisi
|
Viikoittainen istunnot kestävät 3 1/2 tuntia 12 viikon ajan
Neljä 600 mg:n kapselia kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopettaminen lihasoireiden vuoksi, jotka ovat joko sietämättömiä ja/tai liittyvät kreatiinikinaasiin (CK) >500
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos LDL-kolesterolissa mitattuna tutkimuksen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Pravastatiini
- Punainen hiiva riisi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 806827
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .