红曲米对他汀类药物不耐受患者高胆固醇的安全性
2009年12月9日 更新者：University of Pennsylvania
红曲米与普伐他汀：肌病症状的双盲随机比较研究
这项研究将检查红曲米提取物与普伐他汀相比对高胆固醇患者肌肉相关不适的影响，这些患者以前因肌肉疼痛而无法耐受他汀类药物。
该研究将确定与普伐他汀相比，红酵母是否与较低水平的肌肉相关不适有关。
研究概览
详细说明
2000 万美国人积极接受他汀类药物治疗，每年花费 160 亿美元。 他汀类药物是降低低密度脂蛋白胆固醇的有效治疗剂，并已证明其有效性。 然而，很大一部分患者 (5-18%) 由于无法忍受以肌肉疼痛和/或无力为特征的肌肉相关症状而不能耐受降脂他汀类药物治疗。 这些症状会影响生活质量并导致依从性差。
如果患者对他汀类药物治疗不耐受，他们可能会寻求替代疗法来控制高胆固醇血症。 一种常用的替代治疗方案是中草药红曲米提取物。 在中国进行的几项小型研究表明，这种疗法有效且耐受性良好。 在美国，红曲米作为膳食补充剂在柜台销售。
本研究的目的是严格检查中草药红曲米作为替代降脂疗法在他汀类药物不耐受人群中的安全性和有效性。
这一目标将通过一项双盲随机试验来实施，比较红曲米提取物与普伐他汀对有他汀类药物诱发肌痛病史的受试者的肌痛水平的影响。
具体目标包括：
- 确定接受红曲米和普伐他汀治疗的受试者退出治疗的相对率。
- 确定与普伐他汀相比，红曲米是否与较低水平的肌肉疼痛（肌痛）症状相关，这是通过经过验证的疼痛问卷简明疼痛量表测量的。
- 通过测力法（一种经过验证的肌肉力量测试方法）来确定与普伐他汀相比，红曲米是否与较低水平的肌肉无力相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者报告说，由于他/她的医生认为是药物引起的肌肉疼痛或虚弱，他/她停用了至少一种他汀类药物。
- 受试者从未服用过普伐他汀。
- 受试者愿意远离辅酶 Q10、左旋肉碱、鱼油、多二十烷醇和人造黄油中的 guggulipid、大蒜和植物甾醇的膳食补充剂（例如 Benecol，Promise activ），牛奶或谷物产品，在试验前一个月和试验期间。
排除标准：
- 有接受他汀类药物治疗的肌肉损伤史 (CK>1000 IU)。
- 全身性慢性疼痛病史，如纤维肌痛或全身性关节炎。
- 在过去 6 个月内有任何活动性心脏问题，包括胸痛、心绞痛、心脏病发作、搭桥手术、血管成形术/支架术或不稳定型心绞痛/急性冠脉综合征。
- 服用其他降脂药物包括：依折麦布、吉非贝齐、烟酸、贝特类或胆汁酸螯合剂。
- 甘油三酯水平超过 400 mg/dl。
- 服用减肥药，包括奥利司他、西布曲明、二乙丙酮、苯二甲曲嗪、芬特明。
- 长期服用止痛药或全身性类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普伐他汀
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一粒 20 毫克胶囊，每天两次，持续 12 周
其他名称：
每周一次，每次持续 3 1/2 小时，持续 12 周
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实验性的：红色酵母米
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每周一次，每次持续 3 1/2 小时，持续 12 周
每天两次，每次四粒 600 毫克胶囊，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因无法忍受和/或与肌酸激酶 (CK) >500 相关的肌肉症状而停止治疗
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在研究开始和结束时测量的低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven C Halbert, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月9日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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