Bezpečnost červené kvasnicové rýže pro vysoký cholesterol u jedinců s intolerancí statinů
Červená kvasnicová rýže vs. pravastatin: dvojitě zaslepená randomizovaná srovnávací studie myopatických příznaků
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
20 milionů Američanů je aktivně léčeno statiny s ročními náklady 16 miliard dolarů. Statiny jsou účinná terapeutická činidla pro snížení LDL cholesterolu a mají zdokumentovanou účinnost. Významná podskupina pacientů (5–18 %) však nemůže tolerovat léčbu statiny snižujícími lipidy kvůli nesnesitelným svalovým symptomům charakterizovaným svalovou bolestí a/nebo slabostí. Tyto příznaky ovlivňují kvalitu života a vedou ke špatné adherenci.
Pacienti mohou hledat alternativní léčbu hypercholesterolémie, pokud netolerovali léčbu statiny. Jednou z běžně používaných alternativních možností léčby je extrakt z červené kvasnicové rýže z čínské byliny. Několik malých studií provedených v Číně naznačilo, že tato léčba je účinná a dobře tolerovaná. V USA se červená kvasnicová rýže prodává jako doplněk stravy.
Cílem této studie je kriticky prozkoumat bezpečnost a účinnost čínské bylinkové červené kvasnicové rýže jako alternativní terapie snižující hladinu lipidů u populace s intolerancí statinů.
Tento cíl bude operacionalizován dvojitě zaslepenou randomizovanou studií, porovnávající účinek extraktu z červené kvasnicové rýže s účinkem pravastatinu na úroveň myalgie u subjektů s předchozí anamnézou myalgie vyvolané statiny.
Mezi konkrétní cíle patří:
- Určete relativní míru odstoupení od léčby u subjektů užívajících červenou kvasnicovou rýži ve srovnání s pravastatinem.
- Zjistěte, zda je červená kvasnicová rýže spojena s nižší úrovní příznaků svalové bolesti (myalgie) ve srovnání s pravastatinem podle měření Brief Pain Inventory, validovaného dotazníku bolesti.
- Zjistěte, zda je červená kvasnicová rýže spojena s nižší úrovní svalové slabosti ve srovnání s pravastatinem, měřeno pomocí dynamometrie, což je ověřená metoda testování svalové síly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- Chestnut Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt hlásí vysazení alespoň jednoho statinového léku kvůli stížnostem na bolest svalů nebo slabost, o kterých se jeho lékař domnívá, že lze přičíst léku.
- Subjekt nikdy neužíval pravastatin.
- Subjekt ochotný vynechat doplňky stravy CoQ10, L-karnitin, rybí tuk, policosanol a guggulipid, česnek a fytosteroly v margarínech (např. Benecol, Promise activ), mléko nebo cereální výrobky, po dobu jednoho měsíce před zkouškou a po dobu trvání zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza svalového poškození (CK>1000 IU) při léčbě statiny.
- Anamnéza generalizované chronické bolesti, jako je fibromyalgie nebo generalizovaná artritida.
- Jakýkoli aktivní srdeční problém včetně bolesti na hrudi, anginy pectoris, srdečního záchvatu, bypassu, angioplastiky/stentu nebo nestabilní anginy pectoris/akutního koronárního syndromu během posledních 6 měsíců.
- Užívání jiných léků snižujících hladinu lipidů včetně: ezetimibu, gemfibrozilu, niacinu, fibrátů nebo sekvestrantů žlučových kyselin.
- Hladina triglyceridů vyšší než 400 mg/dl.
- Užívání léků na hubnutí včetně orlistatu, sibutraminu, diethylpropionu, fendimetrazinu, fenterminu.
- Chronické užívání léků proti bolesti nebo systémových steroidů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravastatin
|
Jedna 20mg tobolka dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
Týdenní sezení, každé trvající 3 1/2 hodiny po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Červená kvasnicová rýže
|
Týdenní sezení, každé trvající 3 1/2 hodiny po dobu 12 týdnů
Čtyři 600mg tobolky dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vysazení terapie kvůli svalovým symptomům, které jsou buď netolerovatelné a/nebo spojené s kreatinkinázou (CK) >500
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna LDL-cholesterolu měřená na začátku a na konci studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Pravastatin
- Červená kvasnicová rýže
Další identifikační čísla studie
- 806827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .