Seguridad del arroz de levadura roja para el colesterol alto en personas con intolerancia a las estatinas
Arroz de levadura roja frente a pravastatina: un estudio comparativo aleatorizado doble ciego de los síntomas miopáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
20 millones de estadounidenses reciben tratamiento activo con estatinas a un costo anual de 16 mil millones de dólares. Las estatinas son agentes terapéuticos eficaces para reducir el colesterol LDL y tienen una eficacia documentada. Sin embargo, un subgrupo significativo de pacientes (5-18 %) no puede tolerar el tratamiento con estatinas para reducir los lípidos debido a síntomas musculares intolerables caracterizados por dolor y/o debilidad muscular. Estos síntomas afectan la calidad de vida y conducen a una mala adherencia.
Los pacientes pueden buscar terapias alternativas para controlar la hipercolesterolemia si han sido intolerantes a la terapia con estatinas. Una opción de tratamiento alternativa comúnmente utilizada es el extracto de arroz de levadura roja de hierbas chinas. Varios estudios pequeños realizados en China han sugerido que este tratamiento es eficaz y bien tolerado. En los EE. UU., el arroz de levadura roja se vende sin receta como suplemento dietético.
El objetivo de este estudio es examinar críticamente la seguridad y la eficacia de la hierba china de arroz de levadura roja como una terapia hipolipemiante alternativa, en una población intolerante a las estatinas.
Este objetivo se hará operativo mediante un ensayo aleatorio doble ciego, que compare el efecto del extracto de arroz de levadura roja con el de la pravastatina en el nivel de mialgia en sujetos con antecedentes previos de mialgias inducidas por estatinas.
Los objetivos específicos incluyen:
- Determinar las tasas relativas de abandono del tratamiento en sujetos que reciben arroz de levadura roja en comparación con pravastatina.
- Determinar si el arroz de levadura roja se asocia con un nivel más bajo de síntomas de dolor muscular (mialgia) en comparación con la pravastatina según lo medido por el Brief Pain Inventory, un cuestionario de dolor validado.
- Determinar si el arroz de levadura roja está asociado con un nivel más bajo de debilidad muscular en comparación con la pravastatina según lo medido por una dinamometría, un método de prueba de fuerza muscular validado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto informa que suspendió al menos una estatina debido a quejas de dolor muscular o debilidad que su médico cree que se puede atribuir a la droga.
- El sujeto nunca ha tomado pravastatina.
- Sujeto dispuesto a permanecer fuera de los suplementos dietéticos CoQ10, L-carnitina, aceite de pescado, policosanol y guggulípidos, ajo y fitoesteroles en margarinas (p. Benecol, Promise activ), productos lácteos o cereales, durante un mes antes de la prueba y durante la duración de la prueba.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de daño muscular (CK>1000 UI) en terapia con estatinas.
- Antecedentes de dolor crónico generalizado, como fibromialgia o artritis generalizada.
- Cualquier problema cardíaco activo, incluido dolor torácico, angina, ataque cardíaco, cirugía de bypass, angioplastia/stent o angina inestable/síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
- Tomar otros medicamentos para reducir los lípidos, incluidos: ezetimiba, gemfibrozilo, niacina, fibratos o secuestrantes de ácidos biliares.
- Nivel de triglicéridos superior a 400 mg/dl.
- Tomar medicamentos para bajar de peso, incluidos orlistat, sibutramina, dietilpropión, fendimetrazina, fentermina.
- Tomar analgésicos o esteroides sistémicos de forma crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pravastatina
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Una cápsula de 20 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
Sesiones semanales de 3 1/2 horas cada una durante 12 semanas
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Experimental: Arroz de levadura roja
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Sesiones semanales de 3 1/2 horas cada una durante 12 semanas
Cuatro cápsulas de 600 mg dos veces al día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Retiro de la terapia debido a síntomas musculares que son intolerables y/o asociados con una creatina quinasa (CK) >500
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol LDL medido al principio y al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Pravastatina
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- 806827
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