Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van rode gistrijst voor hoog cholesterol bij personen met statine-intolerantie

9 december 2009 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Rode gist rijst versus pravastatine: een dubbelblind gerandomiseerde vergelijkende studie van myopathische symptomen

In deze studie wordt gekeken naar het effect van extract van rode gistrijst in vergelijking met pravastatine op spiergerelateerde klachten bij personen met een hoog cholesterolgehalte die voorheen vanwege spierpijn geen statinemedicatie konden verdragen. De studie zal bepalen of rode gist geassocieerd is met een lager niveau van spiergerelateerde klachten in vergelijking met pravastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20 miljoen Amerikanen worden actief behandeld met statines tegen een jaarlijkse kostprijs van 16 miljard dollar. Statines zijn effectieve therapeutische middelen voor het verlagen van LDL-cholesterol en hebben gedocumenteerde effectiviteit. Een aanzienlijk deel van de patiënten (5-18%) kan echter geen lipidenverlagende statinetherapie tolereren vanwege ondraaglijke spiergerelateerde symptomen die worden gekenmerkt door spierpijn en/of spierzwakte. Deze symptomen tasten de kwaliteit van leven aan en leiden tot een slechte therapietrouw.

Patiënten kunnen alternatieve therapieën zoeken om hypercholesterolemie te beheersen als ze statinetherapie niet verdragen. Een veelgebruikte alternatieve behandelingsoptie is het extract van rode gistrijst uit het Chinese kruid. Verschillende kleine onderzoeken die in China zijn uitgevoerd, hebben gesuggereerd dat deze behandeling effectief is en goed wordt verdragen. In de VS wordt rode gistrijst zonder recept verkocht als voedingssupplement.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het Chinese kruid rode gistrijst kritisch te onderzoeken als een alternatieve lipidenverlagende therapie, in een statine-intolerante populatie.

Deze doelstelling zal worden geoperationaliseerd door middel van een dubbelblinde gerandomiseerde studie, waarin het effect van extract van rode gistrijst wordt vergeleken met dat van pravastatine op het niveau van myalgie bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van statine-geïnduceerde myalgie.

De specifieke doelstellingen zijn onder meer:

  1. Bepaal de relatieve snelheid van ontwenning van de behandeling bij proefpersonen die rode gistrijst kregen in vergelijking met pravastatine.
  2. Bepaal of rode gistrijst wordt geassocieerd met een lager niveau van spierpijn (myalgie) symptomen in vergelijking met pravastatine, zoals gemeten door de Brief Pain Inventory, een gevalideerde pijnvragenlijst.
  3. Bepaal of rode gistrijst wordt geassocieerd met een lager niveau van spierzwakte in vergelijking met pravastatine, zoals gemeten met een dynamometrie, een gevalideerde testmethode voor spierkracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon meldt het stoppen van ten minste één statinemedicijn vanwege klachten over spierpijn of -zwakte waarvan zijn/haar arts denkt dat deze aan het medicijn te wijten waren.
  • Proefpersoon heeft nooit pravastatine ingenomen.
  • Proefpersoon die bereid is af te zien van de voedingssupplementen CoQ10, L-carnitine, visolie, policosanol en guggulipid, knoflook en fytosterolen in margarines (bijv. Benecol, Promise activ), melk- of graanproducten, gedurende één maand voorafgaand aan de proef en voor de duur van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van spierbeschadiging (CK>1000 IE) bij statinetherapie.
  • Een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde chronische pijn zoals fibromyalgie of gegeneraliseerde artritis.
  • Elk actief hartprobleem, waaronder pijn op de borst, angina pectoris, hartaanval, bypassoperatie, angioplastiek/stent of instabiele angina pectoris/acuut coronair syndroom in de afgelopen 6 maanden.
  • Andere lipidenverlagende geneesmiddelen gebruiken, waaronder: ezetimibe, gemfibrozil, niacine, fibraten of galzuurbindende harsen.
  • Triglyceridengehalte meer dan 400 mg/dl.
  • Medicijnen voor gewichtsverlies gebruiken, waaronder orlistat, sibutramine, diethylpropion, fendimetrazine, fentermine.
  • Het nemen van pijnmedicatie of systemische steroïden op chronische basis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pravastatine
Geneesmiddel: Pravastatine
Eén capsule van 20 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Pravachol
Gedragsmatig: Programma voor leefstijlaanpassingen
Wekelijkse sessies van elk 3 1/2 uur gedurende 12 weken
Experimenteel: Rode Gist Rijst
Gedragsmatig: Programma voor leefstijlaanpassingen
Wekelijkse sessies van elk 3 1/2 uur gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Rode Gist Rijst
Vier capsules van 600 mg tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stopzetting van de therapie vanwege spiersymptomen die ondraaglijk zijn en/of verband houden met een creatinekinase (CK) >500
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in LDL-cholesterol gemeten aan het begin en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Chestnut Hill Health System

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 806827

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren