Innocuité de la levure de riz rouge pour le cholestérol élevé chez les personnes présentant une intolérance aux statines
Levure de riz rouge vs pravastatine : une étude comparative randomisée en double aveugle des symptômes myopathiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
20 millions d'Américains sont activement traités avec des statines pour un coût annuel de 16 milliards de dollars. Les statines sont des agents thérapeutiques efficaces pour réduire le cholestérol LDL et ont une efficacité documentée. Cependant, un sous-groupe important de patients (5 à 18 %) ne peut pas tolérer le traitement par statines hypolipidémiantes en raison de symptômes musculaires intolérables caractérisés par des douleurs et/ou une faiblesse musculaires. Ces symptômes affectent la qualité de vie et conduisent à une mauvaise observance.
Les patients peuvent rechercher des thérapies alternatives pour gérer l'hypercholestérolémie s'ils ont été intolérants au traitement par statine. Une option de traitement alternative couramment utilisée est l'extrait de levure de riz rouge aux herbes chinoises. Plusieurs petites études réalisées en Chine ont suggéré que ce traitement est efficace et bien toléré. Aux États-Unis, la levure de riz rouge est vendue sans ordonnance comme complément alimentaire.
L'objectif de cette étude est d'examiner de manière critique l'innocuité et l'efficacité de la levure de riz rouge aux herbes chinoises en tant que traitement hypolipidémiant alternatif, dans une population intolérante aux statines.
Cet objectif sera opérationnalisé par un essai randomisé en double aveugle, comparant l'effet de l'extrait de levure rouge de riz, à celui de la pravastatine sur le niveau de myalgies chez des sujets ayant des antécédents de myalgies induites par les statines.
Les objectifs spécifiques comprennent :
- Déterminer les taux relatifs d'arrêt du traitement chez les sujets recevant de la levure de riz rouge par rapport à la pravastatine.
- Déterminer si la levure de riz rouge est associée à un niveau inférieur de symptômes de douleur musculaire (myalgie) par rapport à la pravastatine, tel que mesuré par le Brief Pain Inventory, un questionnaire validé sur la douleur.
- Déterminez si la levure de riz rouge est associée à un niveau de faiblesse musculaire inférieur à celui de la pravastatine tel que mesuré par une dynamométrie, une méthode de test de force musculaire validée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet rapporte avoir arrêté au moins une statine en raison de douleurs ou de faiblesses musculaires que son médecin pense être attribuables au médicament.
- Le sujet n'a jamais pris de pravastatine.
- Sujet désireux de rester à l'écart des compléments alimentaires CoQ10, L-carnitine, huile de poisson, policosanol et guggulipid, ail et phytostérols dans les margarines (par ex. Benecol, Promise activ), lait ou produits céréaliers, pendant un mois avant l'essai et pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésions musculaires (CK>1 000 UI) sous traitement par statines.
- Antécédents de douleur chronique généralisée comme la fibromyalgie ou l'arthrite généralisée.
- Tout problème cardiaque actif, y compris douleur thoracique, angine de poitrine, crise cardiaque, pontage, angioplastie/stent ou angine instable/syndrome coronarien aigu au cours des 6 derniers mois.
- Prise d'autres médicaments hypolipidémiants, notamment : ézétimibe, gemfibrozil, niacine, fibrates ou séquestrants des acides biliaires.
- Niveau de triglycérides supérieur à 400 mg/dl.
- Prendre des médicaments amaigrissants, notamment l'orlistat, la sibutramine, le diéthylpropion, la phéndimétrazine, la phentermine.
- Prendre des analgésiques ou des stéroïdes systémiques sur une base chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pravastatine
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Une gélule de 20 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
Séances hebdomadaires de 3h30 chacune pendant 12 semaines
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Expérimental: Levure de riz rouge
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Séances hebdomadaires de 3h30 chacune pendant 12 semaines
Quatre gélules de 600 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Arrêt du traitement en raison de symptômes musculaires intolérables et/ou associés à une créatine kinase (CK) > 500
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du cholestérol LDL mesuré au début et à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Pravastatine
- Levure de riz rouge
Autres numéros d'identification d'étude
- 806827
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