Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo czerwonego ryżu drożdżowego dla wysokiego poziomu cholesterolu u osób z nietolerancją statyn

9 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Czerwony ryż drożdżowy kontra prawastatyna: podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze objawów miopatycznych

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ ekstraktu z czerwonego ryżu drożdżowego w porównaniu z prawastatyną na dolegliwości związane z mięśniami u osób z wysokim poziomem cholesterolu, które wcześniej nie były w stanie tolerować statyn z powodu bólu mięśni. Badanie ustali, czy czerwone drożdże są związane z niższym poziomem dolegliwości związanych z mięśniami w porównaniu z prawastatyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 milionów Amerykanów jest aktywnie leczonych statynami za roczny koszt 16 miliardów dolarów. Statyny są skutecznymi środkami terapeutycznymi obniżającymi poziom cholesterolu LDL i mają udokumentowaną skuteczność. Jednak znaczna część pacjentów (5-18%) nie toleruje leczenia statynami obniżającymi stężenie lipidów z powodu nieznośnych objawów związanych z mięśniami, charakteryzujących się bólem i/lub osłabieniem mięśni. Objawy te wpływają na jakość życia i prowadzą do słabego przestrzegania zaleceń.

Pacjenci mogą szukać alternatywnych metod leczenia hipercholesterolemii, jeśli nie tolerują leczenia statynami. Jedną z powszechnie stosowanych alternatywnych metod leczenia jest ekstrakt z czerwonego ryżu z chińskich ziół. Kilka małych badań przeprowadzonych w Chinach sugeruje, że to leczenie jest skuteczne i dobrze tolerowane. W USA czerwony ryż drożdżowy jest sprzedawany bez recepty jako suplement diety.

Celem tego badania jest krytyczne zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności chińskiego czerwonego ryżu drożdżowego jako alternatywnej terapii obniżającej poziom lipidów w populacji nietolerującej statyn.

Cel ten zostanie zoperacjonalizowany w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, porównującym wpływ ekstraktu z czerwonego drożdżowego ryżu z działaniem prawastatyny na poziom bólu mięśni u osób z wcześniejszą historią bólów mięśni wywołanych statynami.

Do celów szczegółowych należą:

  1. Określ względne wskaźniki wycofania się z leczenia u osób otrzymujących czerwony ryż drożdżowy w porównaniu z prawastatyną.
  2. Określenie, czy czerwony ryż drożdżowy jest związany z niższym poziomem objawów bólu mięśni (bóle mięśni) w porównaniu z prawastatyną, co zmierzono za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu, zatwierdzonego kwestionariusza bólu.
  3. Ustalenie, czy czerwony ryż drożdżowy wiąże się z niższym poziomem osłabienia mięśni w porównaniu z prawastatyną, mierzonym za pomocą dynamometrii, zatwierdzonej metody badania siły mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Chestnut Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zgłasza zaprzestanie przyjmowania co najmniej jednego leku statynowego z powodu dolegliwości bólowych lub osłabienia mięśni, które zdaniem jego/jej lekarza można przypisać lekowi.
  • Tester nigdy nie przyjmował prawastatyny.
  • Pacjent chętny do odstawienia suplementów diety CoQ10, L-karnityny, oleju rybiego, polikozanolu i guggulipidu, czosnku i fitosteroli w margarynach (np. Benecol, Promise activ), mleko lub produkty zbożowe, przez miesiąc przed badaniem i na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uszkodzenia mięśni (CK>1000 IU) podczas leczenia statynami.
  • Historia uogólnionego przewlekłego bólu, takiego jak fibromialgia lub uogólnione zapalenie stawów.
  • Jakiekolwiek czynne problemy sercowe, w tym ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, zawał serca, operacja pomostowania, angioplastyka/stent lub niestabilna dławica piersiowa/ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie innych leków obniżających stężenie lipidów, w tym: ezetymibu, gemfibrozylu, niacyny, fibratów lub sekwestrantów kwasów żółciowych.
  • Poziom trójglicerydów powyżej 400 mg/dl.
  • Przyjmowanie leków odchudzających, w tym orlistatu, sibutraminy, dietylopropionu, fendimetrazyny, fenterminy.
  • Przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych lub sterydów ogólnoustrojowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawastatyna
Lek: Prawastatyna
Jedna kapsułka 20 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Pravachol
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia
Cotygodniowe sesje trwające 3 1/2 godziny przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Czerwony ryż drożdżowy
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia
Cotygodniowe sesje trwające 3 1/2 godziny przez 12 tygodni
Suplement diety: Czerwony Ryż Drożdżowy
Cztery kapsułki 600 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie terapii z powodu objawów mięśniowych, których nie można tolerować i/lub związanych z kinazą kreatynową (CK) >500
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cholesterolu LDL mierzona na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Chestnut Hill Health System

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven C Halbert, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 806827

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj