Sicurezza del riso rosso fermentato per il colesterolo alto negli individui con intolleranza alle statine
Riso rosso fermentato contro pravastatina: uno studio comparativo randomizzato in doppio cieco sui sintomi miopatici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
20 milioni di americani sono attivamente trattati con statine per un costo annuo di 16 miliardi di dollari. Le statine sono agenti terapeutici efficaci per ridurre il colesterolo LDL e hanno un'efficacia documentata. Tuttavia, un sottogruppo significativo di pazienti (5-18%) non può tollerare la terapia con statine ipolipemizzante a causa di sintomi muscolari intollerabili caratterizzati da dolore muscolare e/o debolezza. Questi sintomi influenzano la qualità della vita e portano a una scarsa aderenza.
I pazienti possono cercare terapie alternative per gestire l'ipercolesterolemia se sono stati intolleranti alla terapia con statine. Un'opzione di trattamento alternativa comunemente usata è l'estratto di riso rosso lievito di erbe cinesi. Diversi piccoli studi eseguiti in Cina, hanno suggerito che questo trattamento è efficace e ben tollerato. Negli Stati Uniti il riso rosso fermentato viene venduto al banco come integratore alimentare.
L'obiettivo di questo studio è esaminare criticamente la sicurezza e l'efficacia del lievito di riso rosso alle erbe cinesi come terapia ipolipemizzante alternativa, in una popolazione intollerante alle statine.
Questo obiettivo sarà reso operativo da uno studio randomizzato in doppio cieco, confrontando l'effetto dell'estratto di riso rosso fermentato con quello della pravastatina sul livello della mialgia in soggetti con una precedente storia di mialgia indotta da statine.
Gli obiettivi specifici includono:
- Determinare i tassi relativi di sospensione dal trattamento nei soggetti che ricevono riso rosso fermentato rispetto a pravastatina.
- Determinare se il riso rosso fermentato è associato a un livello inferiore di sintomi di dolore muscolare (mialgia) rispetto alla pravastatina come misurato dal Brief Pain Inventory, un questionario sul dolore convalidato.
- Determinare se il riso rosso fermentato è associato a un livello inferiore di debolezza muscolare rispetto alla pravastatina misurata mediante dinamometria, un metodo di test della forza muscolare convalidato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto riferisce di aver interrotto almeno una statina a causa di lamentele di dolore muscolare o debolezza che il suo medico ritiene essere attribuibile al farmaco.
- Il soggetto non ha mai preso pravastatina.
- Soggetto disposto a rinunciare agli integratori alimentari CoQ10, L-carnitina, olio di pesce, policosanolo e guggulipid, aglio e fitosteroli nelle margarine (ad es. Benecol, Promise activ), latte o prodotti a base di cereali, per un mese prima della prova e per tutta la durata della prova.
Criteri di esclusione:
- Una storia di danno muscolare (CK>1000 UI) in terapia con statine.
- Una storia di dolore cronico generalizzato come la fibromialgia o l'artrite generalizzata.
- Qualsiasi problema cardiaco attivo tra cui dolore toracico, angina, infarto, intervento chirurgico di bypass, angioplastica/stent o angina instabile/sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.
- Assunzione di altri farmaci ipolipemizzanti tra cui: ezetimibe, gemfibrozil, niacina, fibrati o sequestranti degli acidi biliari.
- Livello di trigliceridi superiore a 400 mg/dl.
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso tra cui orlistat, sibutramina, dietilpropione, fendimetrazina, fentermina.
- Assunzione cronica di antidolorifici o steroidi sistemici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pravastatina
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Una capsula da 20 mg due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
Sessioni settimanali ciascuna della durata di 3 ore e mezza per 12 settimane
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Sperimentale: Riso rosso fermentato
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Sessioni settimanali ciascuna della durata di 3 ore e mezza per 12 settimane
Quattro capsule da 600 mg due volte al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Interruzione della terapia a causa di sintomi muscolari intollerabili e/o associati a una creatina chinasi (CK) >500
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del colesterolo LDL misurata all'inizio e alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Pravastatina
- Riso rosso fermentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 806827
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Prove cliniche su Pravastatina
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