스타틴 불내성 환자의 고콜레스테롤에 대한 홍국의 안전성
홍국 대 프라바스타틴: 근병증 증상에 대한 이중 맹검 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
2천만 명의 미국인이 연간 160억 달러의 비용으로 스타틴으로 적극적으로 치료를 받고 있습니다. 스타틴은 LDL 콜레스테롤 감소에 효과적인 치료제이며 효과가 입증되었습니다. 그러나 환자의 상당수(5-18%)는 근육통 및/또는 쇠약을 특징으로 하는 견딜 수 없는 근육 관련 증상으로 인해 지질 저하 스타틴 요법을 견딜 수 없습니다. 이러한 증상은 삶의 질에 영향을 미치고 순응도 저하로 이어집니다.
환자가 스타틴 요법에 내성이 없는 경우 고콜레스테롤혈증을 관리하기 위한 대체 요법을 찾을 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 대체 치료 옵션 중 하나는 중국 허브 붉은 효모 쌀 추출물입니다. 중국에서 수행된 여러 소규모 연구에서 이 치료법이 효과적이고 내약성이 우수하다고 제안했습니다. 미국에서는 붉은 효모 쌀이 건강 보조 식품으로 처방전 없이 판매됩니다.
이 연구의 목적은 스타틴 불내성 집단에서 대체 지질 저하 요법으로서 중국 허브 홍국의 안전성과 효능을 비판적으로 조사하는 것입니다.
이 목표는 이전에 스타틴 유발 근육통 병력이 있는 대상자의 근육통 수준에 대한 홍국 쌀 추출물의 효과와 프라바스타틴의 효과를 비교하는 이중 맹검 무작위 시험에 의해 운영될 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 프라바스타틴과 비교하여 홍국을 투여받은 피험자에서 치료 중단의 상대적 비율을 결정합니다.
- 검증된 통증 설문지인 Brief Pain Inventory로 측정했을 때 홍국이 프라바스타틴에 비해 낮은 수준의 근육통(근육통) 증상과 관련이 있는지 확인합니다.
- 검증된 근력 테스트 방법인 동력계로 측정했을 때 홍국이 프라바스타틴과 비교하여 더 낮은 수준의 근력 약화와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- Chestnut Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 주치의가 약물에 기인한 것으로 생각하는 근육통 또는 쇠약에 대한 불만 때문에 적어도 하나의 스타틴 약물을 중단했다고 보고했습니다.
- 피험자는 프라바스타틴을 복용한 적이 없습니다.
- 식이 보조제 CoQ10, L-카르니틴, 어유, 폴리코사놀, 구굴리피드, 마늘, 마가린의 피토스테롤(예: Benecol, Promise activ), 우유 또는 시리얼 제품, 시험 전 1개월 동안 및 시험 기간 동안.
제외 기준:
- 스타틴 요법에 대한 근육 손상(CK>1000 IU)의 병력.
- 섬유 근육통 또는 일반화 된 관절염과 같은 일반화 된 만성 통증의 병력.
- 지난 6개월 이내에 흉통, 협심증, 심장 마비, 우회로 수술, 혈관성형술/스텐트 또는 불안정 협심증/급성 관상동맥 증후군을 포함한 활동성 심장 문제.
- ezetimibe, gemfibrozil, niacin, fibrates 또는 bile acid sequestrants를 포함한 다른 지질 저하제 복용.
- 트리글리세리드 수치가 400mg/dl 이상입니다.
- orlistat, sibutramine, diethylpropion, phendimetrazine, phentermine을 포함한 체중 감량 약물 복용.
- 진통제 또는 전신 스테로이드를 만성적으로 복용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프라바스타틴
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12주 동안 하루에 두 번 20mg 캡슐 1개
다른 이름들:
12주 동안 각각 3시간 30분 동안 지속되는 주간 세션
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실험적: 붉은 효모 쌀
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12주 동안 각각 3시간 30분 동안 지속되는 주간 세션
12주 동안 매일 두 번 600mg 캡슐 4개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참을 수 없거나 크레아틴 키나제(CK) >500과 관련된 근육 증상으로 인한 치료 중단
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작 및 종료 시 측정된 LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Steven C Halbert, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 806827
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