S-1 難治性進行胃癌に対する二次化学療法
2011年6月27日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization
S-1 難治性胃癌に対する CPT-11 単剤療法と S-1/CPT-11 併用療法を比較したセカンドライン化学療法の無作為化第 II/III 相試験
この研究の目的は、S-1 難治性進行胃癌の被験者において、試験群 (CPT-11/S-1 併用) と対照群 (CPT-11 のみ) の全生存期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
米国における進行胃癌（AGC）の標準化学療法は、シスプラチン/5-FU（CF）またはドセタキセル/CF（DCF）であり、ヨーロッパではエピルビシン/CF（ECF）またはエピルビシン/オキサリプラチン/カペシタビン（EOX）です。 2006 年まで、日本では AGC に対する標準化学療法のエビデンスはありませんでした。 2007年、JCOG9912試験（5-FU単独 vs. CPT-11/CDDP vs S-1）とSPIRITS試験（S-1単独 vs. S-1/CDDP）の結果より、S-1/CDDPとみなす日本における新たな標準療法として。 2008 年の TOP-002 試験の結果（s-1 単独 vs. S-1/CPT-11）では、S-1/CPT-11 は S-1 単独に対する優位性を示すことができませんでした。 他の第 III 相試験の 1 つである JACCRO GC-03 試験 (S-1 単独 vs. S-1/ドセタキセル、NCT00287768) が現在進行中です。 ただし、AGC の治療における CPT-11 の位置付けは、セカンドラインと見なされます。
日本では、S-1 難治性胃がんの治療について論争があります。 論争は、S-1 (FOLFOX から FOLFIRI へのように) を継続するか、セカンドラインとして行わないかです。 アジュバント S-1 の結果が成功した後 (ACTS-GC 試験)、アジュバント S-1 から再発した患者にも同じ問題が発生します。
次に、第一選択のS-1難治性AGCの治療において、S-1の有無にかかわらずCPT-11の第II/III相試験を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Akita、日本、010-8577
- Nakadoori General Hospital
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Aomori、日本、030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- ChibaUniversity Hospital
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Fukui、日本、918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
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Fukui、日本、918-8503
- Saiseikai Hospital
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Fukuoka、日本、810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本、810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
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Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu、日本、500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gifu、日本、501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima、日本、734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
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Kagoshima、日本、892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kochi、日本、781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
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Nagano、日本、381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Osaka、日本、553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
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Saga、日本、840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
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Toyama、日本、930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
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Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya、Aichi、日本、458-0037
- Midori Municipal Hospital
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Akita
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Noshiro、Akita、日本、016-0014
- Yamamoto Hospital
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本、805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
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Maehashi、Gunma、日本、371-0034
- Gunma University Hospital
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Oota、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
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Hakodate、Hokkaido、日本、040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Sumoto、Hyogo、日本、656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kawakita、Ishikawa、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Kida、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kirishima、Kagoshima、日本、899-5112
- Kirishima Medical Center
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
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Miyagi
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Natori、Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University School of Medicine
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Maniwa、Okayama、日本、719-3105
- Kaneda Hospital
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-0048
- Rinku General Medical Center
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Kimen、Osaka、日本、562-8562
- Kimen Municipal Hospital
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Sakai、Osaka、日本、590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai、Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital
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Suita、Osaka、日本、564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
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Yao、Osaka、日本、581-0069
- Yao City Hospital
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Shiga
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Ritto、Shiga、日本、520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
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Matsue、Shimane、日本、690-8509
- Matsue City Hospital
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Tochigi
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Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
- Teikyo University Hospital
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Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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Oota-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
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Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka、Toyama、日本、933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Takaoka、Toyama、日本、933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された手術不能な進行胃腺癌（胃食道接合部の腺癌を含む）または再発胃腺癌
- -被験者は経口摂取できる必要があります
- -被験者は、S-1のみを使用した一次化学療法、S-1 +シスプラチンまたはS-1 +タキサンを使用した後、写真診断によってPDステータスであることが確認されなければなりません S-1 + CPT-11を除く
- PDの診断から4週間以内
- 一次治療におけるS-1の総投与量は、S-1単独治療で2,240mg/m2以上、S-1併用治療で1,680mg/m2以上
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 経過観察 20歳以上
- 推定余命は12週間以上
- Hgb ≥ 8 g/dL、WBC 4,000-12,000/mm3、ANC ≥ 2,000/mm3、血小板 ≥ 100,000/mm3
- クレアチニン≤正常上限（UNL）
- -総ビリルビン≤1.5 X UNL
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- S-1 + CPT-11がファーストラインとして採用されました
- その他の細胞傷害性薬剤による治療、免疫療法、放射線療法
- S-1アジュバント後
- S-1またはS-1併用による有害事象による中断例
- 腹水が多すぎるとドレナージが必要
- 既知の脳転移
- -フルオロピリミジンおよびCPT-11に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の疑いのある女性または妊娠を希望する男性
- 活動性二重がん
- 消化管出血
- -調査員が何らかの理由で調査に参加するのに適していないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
CPT-11+ S-1
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イリノテカン 150mg/m2 を 1 日目に静脈内投与、1 日目から 14 日目に S-1 po を PD まで 3 週間ごと
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
CPT-11
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イリノテカン 150mg/m2 を PD まで 2 週間ごとに 1 日目に静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フェーズIIの部分では、安全のために進行性疾患率が測定されます。フェーズ III の部分では、ダブレットの利点のために全生存期間が測定されます。
時間枠：フェーズ II: 治療から 6 週間、フェーズ III: 無作為化から 2 年 OS
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フェーズ II: 治療から 6 週間、フェーズ III: 無作為化から 2 年 OS
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象、奏効率、無増悪生存期間、治療失敗までの時間、3rdラインへの切り替え率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masashi Fujii, M.D.,PhD、Surugadai Nihon university hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月27日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。