Quimioterapia de segunda línea para el cáncer gástrico avanzado refractario S-1
27 de junio de 2011 actualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization
Ensayo aleatorizado de fase II/III de quimioterapia de segunda línea que compara la monoterapia CPT-11 versus la combinación S-1/CPT-11 para el cáncer gástrico refractario S-1
El propósito de este estudio es comparar la supervivencia general del brazo de prueba (combinación CPT-11/S-1) con el brazo de control (CPT-11 solo) en sujetos con cáncer gástrico avanzado refractario S-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia estándar para el cáncer gástrico avanzado (AGC) en los EE. UU. es cisplatino/5-FU (CF) o docetaxel/CF (DCF), en Europa es epirrubicina/CF (ECF) o epirrubicina/oxaliplatino/ capecitabina (EOX). Hasta 2006, no había evidencia de quimioterapia estándar para AGC en Japón. En 2007, según los resultados del ensayo JCOG9912 (5-FU solo frente a CPT-11/CDDP frente a S-1) y el ensayo SPIRITS (S-1 solo frente a S-1/CDDP), S-1/CDDP se considera como un nuevo régimen estándar en Japón. En 2008, según los resultados del ensayo TOP-002 (s-1 solo frente a S-1/CPT-11), S-1/CPT-11 no pudo mostrar superioridad sobre S-1 solo. Uno de los otros ensayos de fase III, el ensayo JACCRO GC-03 (S-1 solo frente a S-1/docetaxel, NCT00287768) ya está en curso. Sin embargo, la posición del CPT-11 en el tratamiento de las AGC se considerará de segunda línea.
En Japón existe controversia por el tratamiento del cáncer gástrico refractario S-1. La polémica es continuar S-1 (como FOLFOX a FOLFIRI) o no como segunda línea. Después de los resultados exitosos del adyuvante S-1 (ensayo ACTS-GC), ocurrirá el mismo problema en los pacientes que son recurrentes del adyuvante S-1.
Luego, llevamos a cabo un ensayo de fase II/III de CPT-11 con o sin S-1 en el tratamiento de AGC refractario S-1 de primera línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Akita, Japón, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
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Aomori, Japón, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japón, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
-
Fukui, Japón, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Fukui, Japón, 918-8503
- Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Japón, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Gifu, Japón, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Gifu, Japón, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
-
Kagoshima, Japón, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kochi, Japón, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Japón, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japón, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Saga, Japón, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Japón, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japón, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Japón, 016-0014
- Yamamoto Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japón, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Japón, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japón, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japón, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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-
Hyogo
-
Sumoto, Hyogo, Japón, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japón, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japón, 899-5112
- Kirishima Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Japón, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
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Okayama
-
Maniwa, Okayama, Japón, 719-3105
- Kaneda Hospital
-
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Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japón, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Japón, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japón, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japón, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
-
Yao, Osaka, Japón, 581-0069
- Yao City Hospital
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Japón, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Japón, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University
-
Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Oota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
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Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tottori
-
Yonago, Tottori, Japón, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japón, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Takaoka, Toyama, Japón, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico avanzado inoperable comprobado histológicamente (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) o adenocarcinoma gástrico en recaída
- Los sujetos deben ser capaces de tomar por vía oral
- Se debe confirmar el estado de EP de los sujetos mediante un diagnóstico por imágenes después de la quimioterapia de primera línea usando S-1 solo, S-1 + cisplatino o S-1 + taxano, excepto S-1 + CPT-11.
- Dentro de las 4 semanas desde el diagnóstico de EP
- La dosis total de S-1 en la primera línea es superior a 2240 mg/m2 en el tratamiento S-1 solo, 1680 mg/m2 en la combinación S-1
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Seguimiento de 20 años o más
- Esperanza de vida estimada en más de 12 semanas
- Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4000-12 000/mm3, ANC ≥ 2000/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3
- Creatinina ≤ límite superior normal (UNL)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X UNL
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- S-1 + CPT-11 se empleó como primera línea
- Cualquier otra terapia con agentes citotóxicos, inmunoterapia, radioterapia
- Después del adyuvante S-1
- Casos suspendidos por eventos adversos por combinación S-1 o S-1
- Cantidades excesivas de ascitis requieren drenaje
- Metástasis cerebrales conocidas
- Antecedentes de hipersensibilidad a las fluoropirimidinas y CPT-11
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres con voluntad de quedar embarazadas
- Cáncer doble activo
- Hemorragia gastrointestinal
- Cualquier sujeto que el investigador considere no apto por cualquier motivo para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
CPT-11+ S-1
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Irinotecán 150 mg/m2 iv el día uno y S-1 po los días 1 a 14 cada 3 semanas hasta la DP
Otros nombres:
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|
Comparador activo: B
CPT-11
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Irinotecán 150 mg/m2 iv el día uno cada dos semanas hasta DP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
En la parte de la fase II, se medirá la tasa de enfermedad progresiva para la seguridad. En la parte de la fase III, se medirá la supervivencia global en beneficio del doblete.
Periodo de tiempo: Fase II: 6 semanas desde el tratamiento, Fase III: 2 años OS desde la aleatorización
|
Fase II: 6 semanas desde el tratamiento, Fase III: 2 años OS desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos, tasas de respuesta, supervivencia libre de progresión, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, tasas de cambio a la tercera línea
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- JACCRO GC-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .