Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre linje kjemoterapi for S-1 refraktær avansert gastrisk kreft

27. juni 2011 oppdatert av: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomisert fase II/III-studie av andrelinjekjemoterapi som sammenligner CPT-11 monoterapi versus S-1/CPT-11-kombinasjon for S-1 refraktær gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne total overlevelse av testarmen (CPT-11/S-1 kombinasjon) med kontrollarmen (CPT-11 alene) hos personer med S-1 refraktær avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standard kjemoterapi for avansert gastrisk kreft (AGC) i USA er Cisplatin/5-FU (CF) eller docetaxel/CF (DCF), er i Europa epirubicin/CF (ECF) eller epirubicin/oxaliplatin/capecitabin (EOX). Inntil 2006 var det ingen bevis for standard kjemoterapi for AGC i Japan. I 2007, av resultatene av JCOG9912-studien (5-FU alene vs. CPT-11/CDDP vs S-1) og SPIRITS-studien (S-1 alene vs. S-1/CDDP), anses S-1/CDDP som et nytt standardregime i Japan. I 2008, ved resultatene av TOP-002-forsøket (s-1 alene vs. S-1/CPT-11), kunne ikke S-1/CPT-11 vise overlegenhet til S-1 alene. En av de andre fase III-studiene, JACCRO GC-03-studien (S-1 alene vs. S-1/docetaxel, NCT00287768) pågår nå. Imidlertid vil posisjonen til CPT-11 i behandlingen av AGC betraktes som en annenlinje.

I Japan er det en kontrovers for behandling av S-1 refraktær magekreft. Kontroversen fortsetter S-1 (som FOLFOX til FOLFIRI) eller ikke som en andrelinje. Etter de vellykkede adjuvans S-1-resultatene (ACTS-GC-studien), vil det samme problemet oppstå hos pasientene som er tilbakevendende fra adjuvant S-1.

Deretter gjennomførte vi en fase II/III-studie av CPT-11 med eller uten S-1 i behandlingen av førstelinje S-1 refraktær AGC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist inoperabel avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset) eller tilbakefall gastrisk adenokarsinom
  • Fagene må kunne ta muntlig
  • Personer må bekreftes å ha PD-status ved bildediagnose etter førstelinjekjemoterapi med S-1 alene, S-1 + Cisplatinum eller S-1 + taxan, unntatt S-1 + CPT-11
  • Innen 4 uker fra diagnosen PD
  • Total dosering av S-1 ved førstelinje er over 2240 mg/m2 i S-1 alene behandling, 1680 mg/m2 i S-1 kombinasjonen
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Følg opp 20 år eller eldre
  • Forventet levealder anslått til mer enn 12 uker
  • Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4 000–12 000/mm3, ANC ≥ 2 000/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ øvre normalgrense (UNL)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • S-1 + CPT-11 ble ansatt som førstelinje
  • Eventuelle andre cellegiftbehandlinger, immunterapi, strålebehandling
  • Etter S-1 adjuvans
  • Suspenderte tilfeller av uønskede hendelser med S-1 eller S-1 kombinasjon
  • Store mengder ascites krever drenering
  • Kjente hjernemetastaser
  • Anamnese med overfølsomhet overfor fluoropyrimidiner og CPT-11
  • Kvinner under graviditet eller amming, eller kvinner med mistanke om graviditet eller menn som er villige til å bli gravide
  • Aktiv dobbel kreft
  • Gastrointestinal blødning
  • Ethvert forsøksperson som etterforskeren vurderer å være uegnet av en eller annen grunn til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
CPT-11+ S-1
Legemiddel: S-1 + irinotekan
Irinotekan 150mg/m2 iv på dag én og S-1 po dag 1 til 14 hver 3. uke frem til PD
Andre navn:
  • CPT-11
  • TS-1
Aktiv komparator: B
CPT-11
Legemiddel: irinotekan
Irinotekan 150mg/m2 iv på dag én annenhver uke frem til PD
Andre navn:
  • CPT-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I fase II del vil progressiv sykdomsrate bli målt for sikkerheten. I fase III del vil total overlevelse bli målt til fordel for dublett.
Tidsramme: Fase II: 6 uker fra behandling, Fase III: 2 år OS fra randomisering
Fase II: 6 uker fra behandling, Fase III: 2 år OS fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser, responsrater, progresjonsfri overlevelse, tid til behandlingssvikt, overgangsrater til 3. linje
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Samarbeidspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JACCRO GC-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere