Toisen linjan kemoterapia S-1 Refractory Advanced mahasyövän hoitoon
maanantai 27. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Japan Clinical Cancer Research Organization
Toisen linjan kemoterapian satunnaistettu vaiheen II/III koe, jossa verrataan CPT-11-monoterapiaa S-1/CPT-11-yhdistelmähoitoon S-1-refractory mahasyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata testihaaran (CPT-11/S-1-yhdistelmä) kokonaiseloonjäämistä vertailuryhmään (pelkästään CPT-11) potilailla, joilla on S-1-resistentti edennyt mahasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavallinen kemoterapia edenneelle mahasyövälle (AGC) on Yhdysvalloissa sisplatiini/5-FU (CF) tai dosetakseli/CF (DCF), se on Euroopassa epirubisiini/CF (ECF) tai epirubisiini/oksaliplatiini/kapesitabiini (EOX). Vuoteen 2006 asti Japanissa ei ollut todisteita AGC:n tavanomaisesta kemoterapiasta. Vuonna 2007 JCOG9912-tutkimuksen (pelkästään 5-FU vs. CPT-11/CDDP vs. S-1) ja SPIRITS-tutkimuksen (S-1 yksin vs. S-1/CDDP) tulosten perusteella S-1/CDDP:tä pidetään uutena vakiohoitona Japanissa. Vuonna 2008 TOP-002 kokeen (pelkästään s-1 vs. S-1/CPT-11) tulosten mukaan S-1/CPT-11 ei pystynyt osoittamaan ylivoimaisuutta S-1:een yksin. Yksi muista vaiheen III kokeista, JACCRO GC-03 -koe (pelkästään S-1 vs. S-1/docetakseli, NCT00287768), on nyt käynnissä. CPT-11:n asemaa AGC:n hoidossa pidetään kuitenkin toisena linjana.
Japanissa on kiistaa S-1 refraktorisen mahasyövän hoidosta. Kiista jatkuu S-1 (kuten FOLFOX FOLFIRI) vai ei toisena linjana. Onnistuneiden S-1-adjuvanttitulosten (ACTS-GC-koe) jälkeen sama ongelma ilmenee potilailla, jotka toistuvat adjuvantti S-1:stä.
Sitten suoritimme vaiheen II/III kokeen CPT-11:stä S-1:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa ensimmäisen linjan S-1 tulenkestävän AGC:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Akita, Japani, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
-
Aomori, Japani, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japani, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
-
Fukui, Japani, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japani, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Japani, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Gifu, Japani, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
-
Kagoshima, Japani, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kochi, Japani, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Japani, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japani, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Saga, Japani, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Japani, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japani, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Japani, 016-0014
- Yamamoto Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Japani, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japani, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Sumoto, Hyogo, Japani, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japani, 899-5112
- Kirishima Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japani, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Maniwa, Okayama, Japani, 719-3105
- Kaneda Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Japani, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japani, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
-
Yao, Osaka, Japani, 581-0069
- Yao City Hospital
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Japani, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Japani, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Oota-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japani, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
Takaoka, Toyama, Japani, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu leikkauskelvoton pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien ruokatorven liitoksen adenokarsinooma) tai uusiutuva mahalaukun adenokarsinooma
- Aiheiden on voitava ottaa suullisesti
- Potilaiden PD-status on vahvistettava kuvadiagnoosilla ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen käyttämällä pelkkä S-1, S-1 + sisplatina tai S-1 + taksaani, paitsi S-1 + CPT-11
- 4 viikon kuluessa PD:n diagnoosista
- S-1:n kokonaisannos ensilinjassa on yli 2240mg/m2 pelkässä S-1-hoidossa ja 1680mg/m2 S-1-yhdistelmässä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- Seuranta Ikä 20 tai vanhempi
- Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
- Hgb ≥ 8 g/dl, WBC 4 000-12 000/mm3, ANC ≥ 2 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Kreatiniini ≤ normaalin yläraja (UNL)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X UNL
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- S-1 + CPT-11 käytettiin ensimmäisenä linjana
- Kaikki muut sytotoksiset aineet, immuunihoito, sädehoito
- S-1-adjuvantin jälkeen
- S-1- tai S-1-yhdistelmän haittatapahtumien keskeytetyt tapaukset
- Liiallinen askites vaatii tyhjennystä
- Tunnetut aivometastaasit
- Aiempi yliherkkyys fluoropyrimidiineille ja CPT-11:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla epäillään raskautta tai miehet, jotka ovat halukkaita tulemaan raskaaksi
- Aktiivinen kaksoissyöpä
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Jokainen tutkija, jonka tutkija on jostain syystä sopimaton osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
CPT-11+ S-1
|
Irinotekaani 150 mg/m2 iv ensimmäisenä päivänä ja S-1 po päivinä 1-14 joka 3. viikko PD:hen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
CPT-11
|
Irinotekaani 150 mg/m2 iv ensimmäisenä päivänä joka toinen viikko PD:hen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen II osassa mitataan turvallisuuden vuoksi etenevän sairauden määrä. Vaiheen III osassa kokonaiseloonjäämistä mitataan dupletin hyödyksi.
Aikaikkuna: Vaihe II: 6 viikkoa hoidosta, vaihe III: 2 vuotta satunnaistamisesta
|
Vaihe II: 6 viikkoa hoidosta, vaihe III: 2 vuotta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, vasteluvut, etenemisvapaa eloonjääminen, aika hoidon epäonnistumiseen, siirtymisaste 3. riviin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JACCRO GC-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .