Quimioterapia de segunda linha para câncer gástrico avançado refratário S-1
27 de junho de 2011 atualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization
Ensaio randomizado de fase II/III de quimioterapia de segunda linha comparando monoterapia CPT-11 versus combinação S-1/CPT-11 para câncer gástrico refratário a S-1
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global do braço de teste (combinação CPT-11/S-1) com o braço de controle (CPT-11 sozinho) em indivíduos com câncer gástrico avançado refratário a S-1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia padrão para câncer gástrico avançado (AGC) nos EUA é cisplatina/5-FU (CF) ou docetaxel/CF (DCF), na Europa é epirrubicina/CF (ECF) ou epirrubicina/oxaliplatina/capecitabina (EOX). Até 2006, não havia evidência de quimioterapia padrão para AGC no Japão. Em 2007, pelos resultados do estudo JCOG9912 (5-FU sozinho vs. CPT-11/CDDP vs S-1) e estudo SPIRITS (S-1 sozinho vs. S-1/CDDP), S-1/CDDP é considerado como um novo regime padrão no Japão. Em 2008, pelos resultados do ensaio TOP-002 (s-1 sozinho vs. S-1/CPT-11), o S-1/CPT-11 não conseguiu mostrar superioridade ao S-1 sozinho. Um dos outros estudos de fase III, o estudo JACCRO GC-03 (S-1 sozinho vs. S-1/docetaxel, NCT00287768) está em andamento. No entanto, a posição do CPT-11 no tratamento do AGC será considerada de segunda linha.
No Japão há uma controvérsia para o tratamento do câncer gástrico refratário S-1. A controvérsia é continuar S-1 (como FOLFOX para FOLFIRI) ou não como segunda linha. Após os resultados bem-sucedidos do adjuvante S-1 (estudo ACTS-GC), o mesmo problema ocorrerá nos pacientes recorrentes do adjuvante S-1.
Em seguida, realizamos um estudo de fase II/III de CPT-11 com ou sem S-1 no tratamento de AGC refratário S-1 de primeira linha.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Akita, Japão, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
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Aomori, Japão, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japão, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
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Fukui, Japão, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
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Fukui, Japão, 918-8503
- Saiseikai Hospital
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Fukuoka, Japão, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japão, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu, Japão, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Gifu, Japão, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gifu, Japão, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
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Kagoshima, Japão, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Japão, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
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Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Osaka, Japão, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
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Saga, Japão, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
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Akita
-
Noshiro, Akita, Japão, 016-0014
- Yamamoto Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japão, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
-
Maehashi, Gunma, Japão, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Sumoto, Hyogo, Japão, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Kida, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
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Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japão, 899-5112
- Kirishima Medical Center
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Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Maniwa, Okayama, Japão, 719-3105
- Kaneda Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Japão, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japão, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
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Yao, Osaka, Japão, 581-0069
- Yao City Hospital
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Shiga
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Ritto, Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane
-
Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Japão, 690-8509
- Matsue City Hospital
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-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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Oota-ku, Tokyo, Japão, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japão, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Takaoka, Toyama, Japão, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico avançado inoperável comprovado histologicamente (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) ou adenocarcinoma gástrico recidivado
- Os indivíduos devem ser capazes de tomar oralmente
- Os indivíduos devem ser confirmados como portadores de DP por diagnóstico de imagem após quimioterapia de primeira linha usando S-1 sozinho, S-1 + Cisplatina ou S-1 + taxano, exceto S-1 + CPT-11
- Dentro de 4 semanas a partir do diagnóstico de DP
- A dosagem total de S-1 na primeira linha é superior a 2.240 mg/m2 no tratamento S-1 sozinho, 1.680 mg/m2 na combinação S-1
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Acompanhamento a partir dos 20 anos
- Expectativa de vida estimada em mais de 12 semanas
- Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4.000-12.000/mm3, ANC ≥ 2.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Creatinina ≤ limite superior normal (UNL)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 X UNL
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- S-1 + CPT-11 foi empregado como primeira linha
- Qualquer outra terapia com agentes citotóxicos, imunoterapia, radioterapia
- Depois do adjuvante S-1
- Casos suspensos por eventos adversos por combinação S-1 ou S-1
- Quantidades excessivas de ascite requerem drenagem
- Metástases cerebrais conhecidas
- História de hipersensibilidade a fluoropirimidinas e CPT-11
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com suspeita de gravidez ou homens com vontade de engravidar
- Câncer duplo ativo
- Sangramento gastrointestinal
- Qualquer sujeito julgado pelo investigador como inapto por qualquer motivo para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
CPT-11+ S-1
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Irinotecan 150mg/m2 iv no primeiro dia e S-1 po dias 1 a 14 a cada 3 semanas até DP
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
CPT-11
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Irinotecano 150mg/m2 iv no primeiro dia a cada duas semanas até DP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Na parte da fase II, a taxa de doença progressiva será medida para segurança. Na parte da fase III, a sobrevida global será medida em benefício do dupleto.
Prazo: Fase II: 6 semanas a partir do tratamento, Fase III: 2 anos OS a partir da randomização
|
Fase II: 6 semanas a partir do tratamento, Fase III: 2 anos OS a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos, taxas de resposta, sobrevida livre de progressão, tempo até a falha do tratamento, taxas de mudança para a 3ª linha
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- JACCRO GC-05
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