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S-1 불응성 진행성 위암에 대한 2차 화학요법

2011년 6월 27일 업데이트: Japan Clinical Cancer Research Organization

S-1 불응성 위암에 대한 CPT-11 단독요법과 S-1/CPT-11 병용요법을 비교하는 2차 화학요법의 무작위 II/III상 시험

이 연구의 목적은 S-1 불응성 진행성 위암 피험자에서 시험군(CPT-11/S-1 조합)과 대조군(CPT-11 단독)의 전체 생존을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 진행성 위암(AGC)에 대한 표준 화학요법은 시스플라틴/5-FU(CF) 또는 도세탁셀/CF(DCF)이고, 유럽에서는 에피루비신/CF(ECF) 또는 에피루비신/옥살리플라틴/카페시타빈(EOX)입니다. 2006년까지 일본에서는 AGC에 대한 표준 화학 요법의 증거가 없었습니다. 2007년 JCOG9912 시험(5-FU 단독 vs. CPT-11/CDDP vs S-1) 및 SPIRITS 시험(S-1 단독 vs. S-1/CDDP) 결과에 의해 S-1/CDDP는 일본의 새로운 표준 요법으로. 2008년 TOP-002 시험 결과(s-1 단독 vs. S-1/CPT-11), S-1/CPT-11은 S-1 단독에 비해 우월성을 보이지 않았다. 다른 3상 시험 중 하나인 JACCRO GC-03 시험(S-1 단독 대 S-1/도세탁셀, NCT00287768)이 현재 진행 중입니다. 그러나 AGC 치료에서 CPT-11의 위치는 2선으로 간주될 것이다.

일본에서는 S-1 불응성 위암 치료에 대한 논란이 있다. 논란은 S-1(FOLFOX에서 FOLFIRI로)이냐, 세컨드 라인이냐로 계속되고 있다. 성공적인 보조 S-1 결과(ACTS-GC 시험) 후, 보조 S-1에서 재발한 환자에서 동일한 문제가 발생합니다.

그런 다음 1차 S-1 불응성 AGC 치료에 S-1을 포함하거나 포함하지 않는 CPT-11의 II/III상 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, 일본, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, 일본, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, 일본, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, 일본, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, 일본, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, 일본, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, 일본, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, 일본, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, 일본, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, 일본, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, 일본, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, 일본, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, 일본, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, 일본, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, 일본, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, 일본, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, 일본, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, 일본, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, 일본, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, 일본, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, 일본, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, 일본, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, 일본, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, 일본, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, 일본, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, 일본, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, 일본, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, 일본, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, 일본, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, 일본, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 수술 불가능한 진행성 위 선암종(위식도 접합부의 선암종 포함) 또는 재발성 위 선암종
  • 피험자는 구두로 받아 들일 수 있어야합니다
  • 피험자는 S-1 단독, S-1 + 시스플라티넘 또는 S-1 + 탁산(S-1 + CPT-11 제외)을 사용한 1차 화학 요법 후 사진 진단으로 PD 상태로 확인되어야 합니다.
  • 파킨슨병 진단 후 4주 이내
  • 1차에서 에스원의 총 투여량은 에스-1 단독 투여 시 2,240mg/m2 이상, 에스-1 병합 투여 시 1,680mg/m2 이상
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 20세 이상
  • 예상 수명은 12주 이상으로 추정됩니다.
  • Hgb ≥ 8g/dL, WBC 4,000-12,000/mm3, ANC ≥ 2,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한(UNL)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X UNL
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • S-1 + CPT-11은 일선으로 채용되었습니다.
  • 기타 세포독성제 요법, 면역요법, 방사선요법
  • S-1 보조제 후
  • S-1 또는 S-1 조합에 의한 이상반응에 의한 정지 사례
  • 과도한 양의 복수는 배수가 필요합니다.
  • 알려진 뇌 전이
  • 플루오로피리미딘 및 CPT-11에 대한 과민증의 병력
  • 임신 또는 수유부 또는 임신이 의심되는 여성 또는 임신할 의향이 있는 남성
  • 활성 이중 암
  • 위장 출혈
  • 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
CPT-11+ S-1
의약품: S-1 + 이리노테칸
PD까지 매 3주마다 1일째 Irinotecan 150mg/m2 정맥 주사 및 S-1 po 1~14일
다른 이름들:
  • CPT-11
  • TS-1
활성 비교기: 비
CPT-11
의약품: 이리노테칸
PD가 될 때까지 2주에 한 번씩 Irinotecan 150mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • CPT-11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 2상에서는 안전성을 위해 진행성 질병률을 측정할 예정이다. 3상 부분에서는 이중체의 이익을 위해 전체 생존을 측정할 것입니다.
기간: 2상: 치료로부터 6주, 3상: 무작위화로부터 2년 OS
2상: 치료로부터 6주, 3상: 무작위화로부터 2년 OS

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용, 반응률, 무진행 생존율, 치료 실패까지의 시간, 3차로의 전환율
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Clinical Cancer Research Organization

협력자

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JACCRO GC-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

S-1 + 이리노테칸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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