Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia drugiego rzutu dla zaawansowanego raka żołądka opornego na leczenie S-1

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomizowane badanie II/III fazy chemioterapii drugiego rzutu porównujące monoterapię CPT-11 z kombinacją S-1/CPT-11 w leczeniu opornego na leczenie raka żołądka S-1

Celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego ramienia testowego (kombinacja CPT-11/S-1) z ramieniem kontrolnym (sam CPT-11) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka opornym na leczenie S-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowa chemioterapia zaawansowanego raka żołądka (AGC) w USA to cisplatyna/5-FU (CF) lub docetaksel/CF (DCF), w Europie epirubicyna/CF (ECF) lub epirubicyna/oksaliplatyna/kapecytabina (EOX). Do 2006 roku nie było dowodów na standardową chemioterapię AGC w Japonii. W 2007 roku, na podstawie wyników badania JCOG9912 (sam 5-FU vs. CPT-11/CDDP vs. S-1) i badania SPIRITS (sam S-1 vs. S-1/CDDP), S-1/CDDP jest jako nowy standardowy schemat w Japonii. W 2008 roku, na podstawie wyników próby TOP-002 (sam s-1 vs. S-1/CPT-11), S-1/CPT-11 nie wykazał wyższości nad samym S-1. Obecnie trwa jedno z pozostałych badań fazy III, badanie JACCRO GC-03 (sam S-1 vs. S-1/docetaksel, NCT00287768). Jednak pozycja CPT-11 w leczeniu AGC będzie traktowana jako druga linia.

W Japonii istnieje kontrowersja dotycząca leczenia opornego na leczenie raka żołądka S-1. Kontrowersje trwają S-1 (jak FOLFOX do FOLFIRI) lub nie jako druga linia. Po pomyślnych wynikach adiuwantu S-1 (badanie ACTS-GC) ten sam problem wystąpi u pacjentów, u których nastąpił nawrót adiuwantu S-1.

Następnie przeprowadziliśmy badanie fazy II/III CPT-11 z S-1 lub bez S-1 w leczeniu pierwszej linii AGC opornej na S-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japonia, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, Japonia, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japonia, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japonia, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, Japonia, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, Japonia, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japonia, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japonia, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, Japonia, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japonia, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japonia, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japonia, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japonia, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japonia, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japonia, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, Japonia, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japonia, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, Japonia, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonia, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japonia, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego) lub nawrotowy gruczolakorak żołądka
  • Pacjenci muszą być w stanie przyjmować doustnie
  • Stan PD pacjentów musi zostać potwierdzony za pomocą diagnostyki obrazowej po chemioterapii pierwszego rzutu przy użyciu samego S-1, S-1 + Cisplatyna lub S-1 + taksan, z wyjątkiem S-1 + CPT-11
  • W ciągu 4 tygodni od rozpoznania PD
  • Całkowita dawka S-1 w pierwszej linii to ponad 2240mg/m2 w leczeniu samym S-1, 1680mg/m2 w kombinacji S-1
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Kontynuacja w wieku 20 lat lub starszym
  • Oczekiwana długość życia szacowana na ponad 12 tygodni
  • Hgb ≥ 8 g/dl, WBC 4 000-12 000/mm3, ANC ≥ 2 000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Kreatynina ≤ górna granica normy (UNL)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X UNL
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • S-1 + CPT-11 był zatrudniony jako pierwsza linia
  • Wszelka inna terapia środkami cytotoksycznymi, immunoterapia, radioterapia
  • Po adiuwancie S-1
  • Przypadki zawieszone przez zdarzenia niepożądane według kombinacji S-1 lub S-1
  • Nadmierne ilości wodobrzusza wymagają drenażu
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Historia nadwrażliwości na fluoropirymidyny i CPT-11
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z podejrzeniem ciąży lub mężczyźni pragnący zajść w ciążę
  • Aktywny podwójny rak
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Każdy uczestnik uznany przez badacza za niezdolny z jakiegokolwiek powodu do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
CPT-11+ S-1
Lek: S-1 + irynotekan
Irynotekan 150mg/m2 dożylnie pierwszego dnia i S-1 po dniach od 1 do 14 co 3 tygodnie do PD
Inne nazwy:
  • CPT-11
  • TS-1
Aktywny komparator: B
CPT-11
Lek: irynotekan
Irynotekan 150mg/m2 iv pierwszego dnia co dwa tygodnie do PD
Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
W fazie II, dla bezpieczeństwa, zostanie zmierzony stopień zaawansowania choroby. W części III fazy całkowite przeżycie zostanie zmierzone na korzyść dubletu.
Ramy czasowe: Faza II: 6 tygodni od leczenia, Faza III: 2 lata OS od randomizacji
Faza II: 6 tygodni od leczenia, Faza III: 2 lata OS od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, wskaźniki odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, czas do niepowodzenia leczenia, częstości zmiany na 3 linię
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Współpracownicy

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JACCRO GC-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na S-1 + irynotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj