Chimiothérapie de deuxième ligne pour le cancer gastrique avancé réfractaire S-1
27 juin 2011 mis à jour par: Japan Clinical Cancer Research Organization
Essai randomisé de phase II/III de chimiothérapie de deuxième ligne comparant la monothérapie CPT-11 à l'association S-1/CPT-11 pour le cancer gastrique réfractaire S-1
Le but de cette étude est de comparer la survie globale du bras test (association CPT-11/S-1) à celle du bras contrôle (CPT-11 seul) chez les sujets atteints d'un cancer gastrique avancé réfractaire S-1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie standard pour le cancer gastrique avancé (AGC) aux États-Unis est le cisplatine/5-FU (CF) ou le docétaxel/CF (DCF), est en Europe l'épirubicine/CF (ECF) ou l'épirubicine/oxaliplatine/ capécitabine (EOX). Jusqu'en 2006, il n'y avait aucune preuve de chimiothérapie standard pour l'AGC au Japon. En 2007, d'après les résultats des essais JCOG9912 (5-FU seul vs CPT-11/CDDP vs S-1) et SPIRITS (S-1 seul vs S-1/CDDP), S-1/CDDP est considéré comme nouveau régime standard au Japon. En 2008, d'après les résultats de l'essai TOP-002 (s-1 seul vs S-1/CPT-11), S-1/CPT-11 n'a pas pu montrer la supériorité sur S-1 seul. L'un des autres essais de phase III, l'essai JACCRO GC-03 (S-1 seul vs S-1/docétaxel, NCT00287768) est actuellement en cours. Cependant, la position de CPT-11 dans le traitement de l'AGC sera considérée comme une deuxième ligne.
Au Japon, il existe une controverse pour le traitement du cancer gastrique réfractaire S-1. La polémique se poursuit S-1 (comme FOLFOX à FOLFIRI) ou non en deuxième ligne. Après les résultats positifs de l'adjuvant S-1 (essai ACTS-GC), le même problème se posera chez les patients récurrents de l'adjuvant S-1.
Ensuite, nous avons mené un essai de phase II/III du CPT-11 avec ou sans S-1 dans le traitement de l'AGC réfractaire S-1 de première intention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Akita, Japon, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
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Aomori, Japon, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Japon, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
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Fukui, Japon, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
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Fukui, Japon, 918-8503
- Saiseikai Hospital
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka, Japon, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University
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Gifu, Japon, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Gifu, Japon, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Gifu, Japon, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
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Kagoshima, Japon, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
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Kochi, Japon, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Japon, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japon, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japon, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
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Saga, Japon, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Japon, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japon, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
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Akita
-
Noshiro, Akita, Japon, 016-0014
- Yamamoto Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japon, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Gunma
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Maehashi, Gunma, Japon, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japon, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japon, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Sumoto, Hyogo, Japon, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kawakita, Ishikawa, Japon, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
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Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kagawa
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Kida, Kagawa, Japon, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Japon, 899-5112
- Kirishima Medical Center
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
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Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Maniwa, Okayama, Japon, 719-3105
- Kaneda Hospital
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japon, 598-0048
- Rinku General Medical Center
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Kimen, Osaka, Japon, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japon, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japon, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
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Yao, Osaka, Japon, 581-0069
- Yao City Hospital
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Shiga
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Ritto, Shiga, Japon, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Japon, 690-8509
- Matsue City Hospital
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Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
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Oota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
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Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Japon, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Takaoka, Toyama, Japon, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique avancé inopérable histologiquement prouvé (y compris l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne) ou adénocarcinome gastrique en rechute
- Les sujets doivent être capables de prendre oralement
- Les sujets doivent être confirmés comme étant en statut PD par un diagnostic d'image après une chimiothérapie de première ligne utilisant S-1 seul, S-1 + Cisplatine ou S-1 + taxane, sauf S-1 + CPT-11
- Dans les 4 semaines suivant le diagnostic de MP
- La dose totale de S-1 en première ligne est supérieure à 2 240 mg/m2 dans le traitement S-1 seul, 1 680 mg/m2 dans la combinaison S-1
- Statut de performance ECOG ≤ 1
- Suivi 20 ans ou plus
- Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
- Hb ≥ 8 g/dL, WBC 4 000-12 000/mm3, ANC ≥ 2 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3
- Créatinine ≤ limite supérieure normale (UNL)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 X UNL
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- S-1 + CPT-11 a été employé en première ligne
- Toute autre thérapie par agents cytotoxiques, immunothérapie, radiothérapie
- Après adjuvant S-1
- Cas suspendus par événements indésirables par combinaison S-1 ou S-1
- Des quantités excessives d'ascite nécessitent un drainage
- Métastases cérébrales connues
- Antécédents d'hypersensibilité aux fluoropyrimidines et au CPT-11
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes soupçonnées d'être enceintes ou hommes désireux de tomber enceintes
- Double cancer actif
- Saignement gastro-intestinal
- Tout sujet jugé par l'investigateur inapte pour quelque raison que ce soit à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
CPT-11+ S-1
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Irinotecan 150 mg/m2 iv le premier jour et S-1 po les jours 1 à 14 toutes les 3 semaines jusqu'à la MP
Autres noms:
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Comparateur actif: B
CPT-11
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Irinotecan 150 mg/m2 iv le premier jour toutes les deux semaines jusqu'à la MP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dans la phase II, le taux de progression de la maladie sera mesuré pour la sécurité. En phase III partie, la survie globale sera mesurée au bénéfice du doublet.
Délai: Phase II : 6 semaines à compter du traitement, Phase III : 2 ans de SG à compter de la randomisation
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Phase II : 6 semaines à compter du traitement, Phase III : 2 ans de SG à compter de la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables, taux de réponse, survie sans progression, délai jusqu'à l'échec du traitement, taux de passage à la 3e ligne
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2008
Première publication (Estimation)
20 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- JACCRO GC-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .