Химиотерапия второй линии при рефрактерном прогрессирующем раке желудка S-1
27 июня 2011 г. обновлено: Japan Clinical Cancer Research Organization
Рандомизированное исследование фазы II/III химиотерапии второй линии, сравнивающее монотерапию CPT-11 с комбинацией S-1/CPT-11 при резистентном к S-1 раке желудка
Целью данного исследования является сравнение общей выживаемости в экспериментальной группе (комбинация CPT-11/S-1) и контрольной группе (только CPT-11) у субъектов с рефрактерным распространенным раком желудка S-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартной химиотерапией для распространенного рака желудка (AGC) в США является цисплатин/5-FU (CF) или доцетаксел/CF (DCF), в Европе — эпирубицин/CF (ECF) или эпирубицин/оксалиплатин/капецитабин (EOX). До 2006 г. в Японии не было данных о стандартной химиотерапии AGC. В 2007 г. по результатам исследования JCOG9912 (только 5-FU против CPT-11/CDDP против S-1) и исследования SPIRITS (только S-1 против S-1/CDDP) S-1/CDDP считается как новый стандартный режим в Японии. В 2008 г. по результатам испытания ТОП-002 (с-1 отдельно против С-1/СРТ-11) С-1/СРТ-11 не смог показать превосходство над С-1 отдельно. В настоящее время продолжается одно из других испытаний фазы III, исследование JACCRO GC-03 (только S-1 против S-1/доцетаксел, NCT00287768). Однако позиция СРТ-11 в лечении АГК будет расцениваться как вторая линия.
В Японии ведутся споры по поводу лечения рефрактерного рака желудка S-1. Споры продолжаются S-1 (как FOLFOX для FOLFIRI) или нет в качестве второй линии. После успешных результатов адъювантной терапии S-1 (испытание ACTS-GC) та же проблема будет возникать у пациентов, которые рецидивируют от адъювантной терапии S-1.
Затем мы провели испытание фазы II/III CPT-11 с S-1 или без него при лечении рефрактерной к S-1 AGC первой линии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Akita, Япония, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
-
Aomori, Япония, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Япония, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
-
Fukui, Япония, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Япония, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Япония, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Gifu, Япония, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Gifu, Япония, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
-
Kagoshima, Япония, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kochi, Япония, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Япония, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Япония, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Япония, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Япония, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Saga, Япония, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Япония, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Япония, 016-0014
- Yamamoto Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Япония, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Япония, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Sumoto, Hyogo, Япония, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Япония, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Япония, 899-5112
- Kirishima Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
-
Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Maniwa, Okayama, Япония, 719-3105
- Kaneda Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Япония, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Япония, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
-
Yao, Osaka, Япония, 581-0069
- Yao City Hospital
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Япония, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Япония, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Япония, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Oota-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Япония, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
Takaoka, Toyama, Япония, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная неоперабельная распространенная аденокарцинома желудка (включая аденокарциному желудочно-пищеводного перехода) или рецидив аденокарциномы желудка
- Субъекты должны быть в состоянии принять устно
- Субъекты должны быть подтверждены как статус БП по картинной диагностике после химиотерапии первой линии с использованием только S-1, S-1 + цисплатин или S-1 + таксан, за исключением S-1 + CPT-11.
- В течение 4 недель с момента постановки диагноза БП
- Общая доза S-1 в первой линии составляет более 2240 мг/м2 при лечении только S-1, 1680 мг/м2 при лечении комбинацией S-1.
- Статус производительности ECOG ≤ 1
- Возраст 20 лет и старше
- Ожидаемая продолжительность жизни оценивается более чем в 12 недель
- Hgb ≥ 8 г/дл, лейкоциты 4 000-12 000/мм3, ANC ≥ 2 000/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
- Креатинин ≤ верхней границы нормы (ВНЛ)
- Общий билирубин ≤ 1,5 X UNL
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- S-1 + CPT-11 применялся в качестве первой линии
- Терапия любыми другими цитостатиками, иммунотерапия, лучевая терапия
- После адъюванта S-1
- Приостановленные случаи из-за нежелательных явлений по комбинации S-1 или S-1
- Чрезмерное количество асцита требует дренирования
- Известные метастазы в головной мозг
- Гиперчувствительность к фторпиримидинам и СРТ-11 в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, желающие забеременеть
- Активный двойной рак
- Желудочно-кишечные кровотечения
- Любой субъект, признанный исследователем непригодным по какой-либо причине для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
СРТ-11+ С-1
|
Иринотекан 150 мг/м2 в/в в первый день и S-1 перорально с 1 по 14 дни каждые 3 недели до ПД
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
СРТ-11
|
Иринотекан 150 мг/м2 в/в в первый день каждые две недели до ПД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
В части фазы II в целях безопасности будет измеряться скорость прогрессирования заболевания. В части фазы III общая выживаемость будет измеряться в пользу дуплета.
Временное ограничение: Фаза II: 6 недель после лечения, Фаза III: 2 года общей выживаемости после рандомизации.
|
Фаза II: 6 недель после лечения, Фаза III: 2 года общей выживаемости после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, частота ответа, выживаемость без прогрессирования, время до неэффективности лечения, частота перехода на 3-ю линию
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- JACCRO GC-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .