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Second-Line-Chemotherapie für S-1-refraktären fortgeschrittenen Magenkrebs

27. Juni 2011 aktualisiert von: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomisierte Phase-II/III-Studie zur Zweitlinien-Chemotherapie zum Vergleich der CPT-11-Monotherapie mit der S-1/CPT-11-Kombination bei S-1-refraktärem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens des Testarms (CPT-11/S-1-Kombination) mit dem Kontrollarm (CPT-11 allein) bei Patienten mit S-1-refraktärem fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standard-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC) ist in den USA Cisplatin/5-FU (CF) oder Docetaxel/CF (DCF), in Europa Epirubicin/CF (ECF) oder Epirubicin/Oxaliplatin/ Capecitabin (EOX). Bis 2006 gab es in Japan keine Hinweise auf eine Standard-Chemotherapie für AGC. Im Jahr 2007 wird durch die Ergebnisse der JCOG9912-Studie (5-FU allein vs. CPT-11/CDDP vs. S-1) und der SPIRITS-Studie (S-1 allein vs. S-1/CDDP) S-1/CDDP berücksichtigt als neues Standardregime in Japan. Im Jahr 2008 konnte S-1/CPT-11 laut den Ergebnissen der TOP-002-Studie (s-1 allein gegenüber S-1/CPT-11) keine Überlegenheit gegenüber S-1 allein zeigen. Eine der anderen Phase-III-Studien, die JACCRO GC-03-Studie (S-1 allein vs. S-1/Docetaxel, NCT00287768), läuft derzeit. Die Position von CPT-11 bei der Behandlung von AGC wird jedoch als zweitrangig angesehen.

In Japan gibt es eine Kontroverse zur Behandlung von S-1-refraktärem Magenkrebs. Die Kontroverse geht weiter S-1 (wie FOLFOX zu FOLFIRI) oder nicht als Zweitlinie. Nach den erfolgreichen Ergebnissen von Adjuvans S-1 (ACTS-GC-Studie) wird das gleiche Problem bei den Patienten auftreten, die unter Adjuvans S-1 rezidivieren.

Dann führten wir eine Phase-II/III-Studie mit CPT-11 mit oder ohne S-1 zur Behandlung von S-1-refraktärer AGC der Erstlinientherapie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes inoperables fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs) oder rezidivierendes Adenokarzinom des Magens
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, mündlich zu nehmen
  • Der PD-Status der Probanden muss durch Bilddiagnose nach Erstlinien-Chemotherapie mit S-1 allein, S-1 + Cisplatin oder S-1 + Taxan, außer S-1 + CPT-11, bestätigt werden
  • Innerhalb von 4 Wochen nach der Diagnose von PD
  • Die Gesamtdosis von S-1 in der ersten Behandlungslinie beträgt über 2.240 mg/m2 bei der Behandlung mit S-1 allein, 1.680 mg/m2 bei der S-1-Kombination
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Follow-up Alter 20 oder älter
  • Geschätzte Lebenserwartung mehr als 12 Wochen
  • Hgb ≥ 8 g/dl, WBC 4.000–12.000/mm3, ANC ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
  • Kreatinin ≤ obere Normalgrenze (UNL)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • S-1 + CPT-11 wurde als erste Linie eingesetzt
  • Alle anderen zytotoxischen Mittel Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie
  • Nach S-1 Adjuvans
  • Suspendierte Fälle durch unerwünschte Ereignisse durch S-1 oder S-1-Kombination
  • Übermäßige Mengen an Aszites erfordern eine Drainage
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidine und CPT-11
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Männer mit Kinderwunsch
  • Aktiver Doppelkrebs
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Jeder Proband, der vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
CPT-11+ S-1
Arzneimittel: S-1 + Irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2 iv am ersten Tag und S-1 po an den Tagen 1 bis 14 alle 3 Wochen bis PD
Andere Namen:
  • CPT-11
  • TS-1
Aktiver Komparator: B
CPT-11
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2 iv am ersten Tag alle zwei Wochen bis PD
Andere Namen:
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Phase-II-Teil wird die fortschreitende Krankheitsrate für die Sicherheit gemessen. Im Phase-III-Teil wird das Gesamtüberleben zugunsten der Dublette gemessen.
Zeitfenster: Phase II: 6 Wochen ab Behandlung, Phase III: 2 Jahre OS ab Randomisierung
Phase II: 6 Wochen ab Behandlung, Phase III: 2 Jahre OS ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Ansprechraten, progressionsfreies Überleben, Zeit bis zum Therapieversagen, Wechselraten zur 3. Linie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JACCRO GC-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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