Chemioterapia di seconda linea per carcinoma gastrico avanzato refrattario S-1
27 giugno 2011 aggiornato da: Japan Clinical Cancer Research Organization
Studio randomizzato di fase II/III sulla chemioterapia di seconda linea che confronta la monoterapia CPT-11 rispetto alla combinazione S-1/CPT-11 per il carcinoma gastrico refrattario S-1
Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale del braccio di prova (combinazione CPT-11/S-1) con il braccio di controllo (solo CPT-11) nei soggetti con carcinoma gastrico avanzato refrattario S-1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia standard per il carcinoma gastrico avanzato (AGC) negli Stati Uniti è cisplatino/5-FU (CF) o docetaxel/CF (DCF), in Europa è epirubicina/CF (ECF) o epirubicina/oxaliplatino/ capecitabina (EOX). Fino al 2006, non c'erano prove di chemioterapia standard per AGC in Giappone. Nel 2007, in base ai risultati dello studio JCOG9912 (solo 5-FU vs. CPT-11/CDDP vs S-1) e dello studio SPIRITS (solo S-1 vs. S-1/CDDP), S-1/CDDP è considerato come nuovo regime standard in Giappone. Nel 2008, in base ai risultati dello studio TOP-002 (solo s-1 rispetto a S-1/CPT-11), S-1/CPT-11 non poteva dimostrare la superiorità rispetto al solo S-1. Uno degli altri studi di fase III, lo studio JACCRO GC-03 (solo S-1 vs. S-1/docetaxel, NCT00287768) è attualmente in corso. Tuttavia, la posizione del CPT-11 nel trattamento dell'AGC sarà considerata di seconda linea.
In Giappone c'è una controversia per il trattamento del carcinoma gastrico refrattario S-1. La polemica continua S-1 (come FOLFOX a FOLFIRI) o meno come seconda linea. Dopo i risultati positivi dell'adiuvante S-1 (studio ACTS-GC), lo stesso problema si verificherà nei pazienti che sono ricorrenti dall'adiuvante S-1.
Quindi, abbiamo condotto uno studio di fase II/III di CPT-11 con o senza S-1 nel trattamento dell'AGC refrattario S-1 di prima linea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Akita, Giappone, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
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Aomori, Giappone, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
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Chiba, Giappone, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
-
Fukui, Giappone, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Fukui, Giappone, 918-8503
- Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
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Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Giappone, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Gifu, Giappone, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Gifu, Giappone, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
-
Kagoshima, Giappone, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kochi, Giappone, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Giappone, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Giappone, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Giappone, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Giappone, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Giappone, 016-0014
- Yamamoto Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Giappone, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Giappone, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Sumoto, Hyogo, Giappone, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
-
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Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Giappone, 899-5112
- Kirishima Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
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Miyagi
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Natori, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- Sendai Medical Center
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Okayama
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Maniwa, Okayama, Giappone, 719-3105
- Kaneda Hospital
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Osaka
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Giappone, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Giappone, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
-
Yao, Osaka, Giappone, 581-0069
- Yao City Hospital
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Giappone, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Giappone, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Oota-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
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Tottori
-
Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
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Toyama
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Takaoka, Toyama, Giappone, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
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Takaoka, Toyama, Giappone, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico avanzato inoperabile istologicamente provato (compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) o adenocarcinoma gastrico recidivante
- I soggetti devono essere in grado di assumere per via orale
- I soggetti devono essere confermati per lo stato di PD mediante diagnosi per immagini dopo chemioterapia di prima linea utilizzando solo S-1, S-1 + cisplatino o S-1 + taxano, eccetto S-1 + CPT-11
- Entro 4 settimane dalla diagnosi di PD
- Il dosaggio totale di S-1 in prima linea è superiore a 2.240 mg/m2 nel solo trattamento con S-1, 1.680 mg/m2 nella combinazione S-1
- Performance status ECOG ≤ 1
- Follow-up Età 20 o più
- L'aspettativa di vita stimata è superiore a 12 settimane
- Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4.000-12.000/mm3, ANC ≥ 2.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
- Creatinina ≤ limite superiore normale (UNL)
- Bilirubina totale ≤ 1,5 X UNL
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- S-1 + CPT-11 è stato impiegato come prima linea
- Qualsiasi altra terapia con agenti citotossici, immunoterapia, radioterapia
- Dopo l'adiuvante S-1
- Casi sospesi per eventi avversi per combinazione S-1 o S-1
- Quantità eccessive di ascite richiedono drenaggio
- Metastasi cerebrali note
- Storia di ipersensibilità alle fluoropirimidine e CPT-11
- Donne in gravidanza o allattamento, o donne con sospetta gravidanza o uomini disposti a rimanere incinta
- Cancro doppio attivo
- Sanguinamento gastrointestinale
- Qualsiasi soggetto giudicato dallo sperimentatore non idoneo per qualsiasi motivo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
CPT-11+ S-1
|
Irinotecan 150 mg/m2 iv il primo giorno e S-1 PO giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane fino alla malattia di Parkinson
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: B
CPT-11
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Irinotecan 150 mg/m2 iv il primo giorno ogni due settimane fino al PD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nella parte della fase II, il tasso di malattia progressiva sarà misurato per la sicurezza. Nella parte di fase III, la sopravvivenza globale sarà misurata a beneficio del doppietto.
Lasso di tempo: Fase II: 6 settimane dal trattamento, Fase III: 2 anni OS dalla randomizzazione
|
Fase II: 6 settimane dal trattamento, Fase III: 2 anni OS dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi, tassi di risposta, sopravvivenza libera da progressione, tempo al fallimento del trattamento, tassi di passaggio alla 3a linea
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- JACCRO GC-05
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