Chemoterapie druhé linie pro S-1 refrakterní pokročilý karcinom žaludku
27. června 2011 aktualizováno: Japan Clinical Cancer Research Organization
Randomizovaná studie fáze II/III chemoterapie druhé linie srovnávající monoterapii CPT-11 versus kombinace S-1/CPT-11 u refrakterního karcinomu žaludku S-1
Účelem této studie je porovnat celkové přežití testovaného ramene (kombinace CPT-11/S-1) s kontrolním ramenem (samotný CPT-11) u subjektů s S-1 refrakterním pokročilým karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní chemoterapií pokročilého karcinomu žaludku (AGC) v USA je cisplatina/5-FU (CF) nebo docetaxel/CF (DCF), v Evropě je to epirubicin/CF (ECF) nebo epirubicin/oxaliplatina/kapecitabin (EOX). Až do roku 2006 neexistoval v Japonsku žádný důkaz standardní chemoterapie pro AGC. V roce 2007 je podle výsledků studie JCOG9912 (samotný 5-FU vs. CPT-11/CDDP vs. S-1) a studie SPIRITS (samotný S-1 vs. S-1/CDDP) považován S-1/CDDP jako nový standardní režim v Japonsku. V roce 2008 podle výsledků studie TOP-002 (samotný S-1 vs. S-1/CPT-11) nemohl S-1/CPT-11 prokázat nadřazenost nad S-1 samotným. Jedna z dalších studií fáze III, studie JACCRO GC-03 (S-1 samotný vs. S-1/docetaxel, NCT00287768), nyní probíhá. Postavení CPT-11 v léčbě AGC však bude považováno za druhou linii.
V Japonsku existuje kontroverze pro léčbu S-1 refrakterní rakoviny žaludku. Kontroverze pokračuje S-1 (jako FOLFOX až FOLFIRI) nebo ne jako druhá linie. Po úspěšných výsledcích adjuvans S-1 (ACTS-GC trial) se stejný problém objeví u pacientek, které jsou recidivující z adjuvans S-1.
Poté jsme provedli studii fáze II/III CPT-11 s nebo bez S-1 při léčbě S-1 refrakterního AGC první linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
Akita, Japonsko, 010-8577
- Nakadoori General Hospital
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- Aomori Prefectural Central Hospital
-
Chiba, Japonsko, 260-8677
- ChibaUniversity Hospital
-
Fukui, Japonsko, 918-8501
- Fukui Red Cross Hospital
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- Saiseikai Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0001
- Saiseikai Fukuoka General Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- National Kyusyu Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- Gifu Prefectural General Medical Center
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Gifu, Japonsko, 501-1193
- Graduate School of Medicine, Gifu University
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8553
- Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0853
- National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
-
Kochi, Japonsko, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto Medical University Hospital
-
Nagano, Japonsko, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Prefectural Cancer Center
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Japonsko, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japonsko, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Osaka Koseinenkin Hospital
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Kouseikan
-
Toyama, Japonsko, 930-8550
- Toyama Prefectural Center Hospital
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 458-0037
- Midori Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Japonsko, 016-0014
- Yamamoto Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8562
- Hirosahi University Graduate School of Medicine
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko, 805-8508
- Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Gunma
-
Maehashi, Gunma, Japonsko, 371-0034
- Gunma University Hospital
-
Oota, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko, 721-8511
- Fukuyama City Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical College Department Medicine
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko, 040-0001
- Hakodate Goryoukaku Hopsital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Sumoto, Hyogo, Japonsko, 656-0017
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kawakita, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0066
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
Morioka, Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa Medical University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japonsko, 899-5112
- Kirishima Medical Center
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St.Marianna University School of Medicine Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 227-8501
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japonsko, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
-
Okayama
-
Maniwa, Okayama, Japonsko, 719-3105
- Kaneda Hospital
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japonsko, 598-0048
- Rinku General Medical Center
-
Kimen, Osaka, Japonsko, 562-8562
- Kimen Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-0082
- Suita Municipal Hospital Website
-
Yao, Osaka, Japonsko, 581-0069
- Yao City Hospital
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Japonsko, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Faculty of Medicine
-
Matsue, Shimane, Japonsko, 690-8509
- Matsue City Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo University School of Medecine
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Surugadai Nihon university hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 153-8515
- Toho University Ohhashi Medical Center
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
- The Jikei University
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8329
- International University of Health and Welfare Mita Hospital
-
Oota-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonsko, 683-8504
- Tottori University Faculty of Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-8525
- Saiseikai Takaoka Hospital
-
Takaoka, Toyama, Japonsko, 933-8555
- Kouseiren Takaoka Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný inoperabilní pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce) nebo relapsující adenokarcinom žaludku
- Předměty musí být schopny přijímat ústně
- U subjektů musí být potvrzen stav PD pomocí obrazové diagnózy po chemoterapii první linie s použitím samotného S-1, S-1 + cisplatina nebo S-1 + taxan, kromě S-1 + CPT-11
- Do 4 týdnů od diagnózy PD
- Celková dávka S-1 v první linii je více než 2 240 mg/m2 při léčbě samotným S-1, 1 680 mg/m2 v kombinaci S-1
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- Sledujte věk 20 a více let
- Předpokládaná délka života se odhaduje na více než 12 týdnů
- Hgb ≥ 8 g/dl, WBC 4 000-12 000/mm3, ANC ≥ 2 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
- Kreatinin ≤ horní normální limit (UNL)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 X UNL
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S-1 + CPT-11 byl použit jako první linie
- Jakákoli jiná cytotoxická terapie, imunoterapie, radiační terapie
- Po adjuvans S-1
- Pozastavení případů nežádoucími účinky podle kombinace S-1 nebo S-1
- Nadměrné množství ascitu vyžaduje drenáž
- Známé mozkové metastázy
- Anamnéza přecitlivělosti na fluoropyrimidiny a CPT-11
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo muži, kteří chtějí otěhotnět
- Aktivní dvojitá rakovina
- Gastrointestinální krvácení
- Jakýkoli subjekt, který byl zkoušejícím posouzen jako nezpůsobilý k účasti ve studii z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
CPT-11+ S-1
|
Irinotecan 150 mg/m2 iv první den a S-1 po 1. až 14. den každé 3 týdny až do PD
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
CPT-11
|
Irinotecan 150 mg/m2 iv první den každé dva týdny až do PD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V části fáze II bude z důvodu bezpečnosti měřena míra progresivního onemocnění. V části III. fáze bude měřeno celkové přežití ve prospěch dubletu.
Časové okno: Fáze II: 6 týdnů od léčby, Fáze III: 2 roky OS od randomizace
|
Fáze II: 6 týdnů od léčby, Fáze III: 2 roky OS od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody, míra odezvy, přežití bez progrese, doba do selhání léčby, míra změny ve 3. linii
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- JACCRO GC-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .