Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Second Line Kemoterapi for S-1 Refractory Advanced gastrisk cancer

27. juni 2011 opdateret af: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomiseret fase II/III-forsøg med anden linje kemoterapi, der sammenligner CPT-11 monoterapi versus S-1/CPT-11 kombination for S-1 refraktær gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse af testarmen (CPT-11/S-1 kombination) med kontrolarmen (CPT-11 alene) hos forsøgspersoner med S-1 refraktær fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard kemoterapi for avanceret gastrisk cancer (AGC) i USA er Cisplatin/5-FU (CF) eller docetaxel/CF (DCF), er i Europa epirubicin/CF (ECF) eller epirubicin/oxaliplatin/capecitabin (EOX). Indtil 2006 var der ingen beviser for standard kemoterapi for AGC i Japan. I 2007, af resultaterne af JCOG9912-forsøg (5-FU alene vs. CPT-11/CDDP vs. S-1) og SPIRITS-forsøg (S-1 alene vs. S-1/CDDP), betragtes S-1/CDDP som en ny standardkur i Japan. I 2008 kunne S-1/CPT-11 ifølge resultaterne af TOP-002-forsøg (s-1 alene vs. S-1/CPT-11) ikke vise overlegenhed i forhold til S-1 alene. Et af de andre fase III forsøg, JACCRO GC-03 forsøg (S-1 alene vs. S-1/docetaxel, NCT00287768) er nu i gang. CPT-11's position i behandlingen af ​​AGC vil dog blive betragtet som en anden linje.

I Japan er der en kontrovers for behandlingen af ​​S-1 refraktær mavekræft. Kontroversen fortsætter S-1 (som FOLFOX til FOLFIRI) eller ikke som en anden linje. Efter de vellykkede adjuverende S-1-resultater (ACTS-GC-forsøg), vil det samme problem opstå hos patienter, som er tilbagevendende fra adjuvans S-1.

Derefter gennemførte vi et fase II/III-forsøg med CPT-11 med eller uden S-1 i behandlingen af ​​førstelinje S-1 refraktær AGC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare MITA Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist inoperabel avanceret gastrisk adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse) eller tilbagefald gastrisk adenokarcinom
  • Forsøgspersoner skal kunne tage mundtligt
  • Forsøgspersoner skal bekræftes at have PD-status ved billeddiagnose efter første-line kemoterapi med S-1 alene, S-1 + Cisplatinum eller S-1 + taxan, undtagen S-1 + CPT-11
  • Inden for 4 uger fra diagnosen PD
  • Den samlede dosis af S-1 ved førstelinje er over 2.240 mg/m2 i S-1 alene behandling, 1.680 mg/m2 i S-1 kombinationen
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Opfølgning Alder 20 eller derover
  • Den forventede levetid er mere end 12 uger
  • Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4.000-12.000/mm3, ANC ≥ 2.000/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3
  • Kreatinin ≤ øvre normalgrænse (UNL)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 X UNL
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • S-1 + CPT-11 blev anvendt som en førstelinje
  • Enhver anden cytotoksisk behandling, immunterapi, strålebehandling
  • Efter S-1 adjuvans
  • Suspenderede tilfælde af bivirkninger ved S-1 eller S-1 kombination
  • For store mængder ascites kræver dræning
  • Kendte hjernemetastaser
  • Anamnese med overfølsomhed over for fluoropyrimidiner og CPT-11
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, der er villige til at blive gravide
  • Aktiv dobbeltkræft
  • Gastrointestinal blødning
  • Ethvert forsøgsperson vurderet af investigator til at være uegnet af en eller anden grund til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
CPT-11+ S-1
Medicin: S-1 + irinotecan
Irinotecan 150mg/m2 iv på dag ét og S-1 po dag 1 til 14 hver 3. uge indtil PD
Andre navne:
  • CPT-11
  • TS-1
Aktiv komparator: B
CPT-11
Medicin: irinotecan
Irinotecan 150mg/m2 iv på dag ét hver anden uge indtil PD
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I fase II del vil den progressive sygdomsrate blive målt for sikkerheden. I fase III del vil den samlede overlevelse blive målt til gavn for dublet.
Tidsramme: Fase II: 6 uger fra behandling, Fase III: 2 år OS fra randomisering
Fase II: 6 uger fra behandling, Fase III: 2 år OS fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, responsrater, progressionsfri overlevelse, tid til behandlingssvigt, overgangsrater til 3. linje
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Samarbejdspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JACCRO GC-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med S-1 + irinotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner