Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens kemoterapi för S-1 refraktär avancerad magcancer

27 juni 2011 uppdaterad av: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomiserad fas II/III-studie av andra linjens kemoterapi som jämför CPT-11 monoterapi kontra S-1/CPT-11 kombination för S-1 refraktär magcancer

Syftet med denna studie är att jämföra den totala överlevnaden för testarmen (CPT-11/S-1 kombination) med kontrollarmen (enbart CPT-11) hos patienter med S-1 refraktär avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardkemoterapi för avancerad magcancer (AGC) i USA är Cisplatin/5-FU (CF) eller docetaxel/CF (DCF), är i Europa epirubicin/CF (ECF) eller epirubicin/oxaliplatin/capecitabin (EOX). Fram till 2006 fanns det inga bevis för standardkemoterapi för AGC i Japan. Under 2007, av resultaten av JCOG9912-studien (enbart 5-FU vs. CPT-11/CDDP vs S-1) och SPIRITS-prövningen (enbart S-1 vs. S-1/CDDP), anses S-1/CDDP som en ny standardregim i Japan. Under 2008, med resultaten av TOP-002-försöket (enbart s-1 vs. S-1/CPT-11), kunde S-1/CPT-11 inte visa överlägsenhet enbart S-1. En av de andra fas III-studierna, JACCRO GC-03-studien (enbart S-1 vs. S-1/docetaxel, NCT00287768) pågår nu. Emellertid kommer CPT-11:s ställning i behandlingen av AGC att betraktas som en andra linje.

I Japan finns det en kontrovers för behandling av S-1 refraktär magcancer. Kontroversen fortsätter S-1 (som FOLFOX till FOLFIRI) eller inte som en andra linje. Efter de framgångsrika adjuvans S-1-resultaten (ACTS-GC-studie) kommer samma problem att uppstå hos patienter som återkommer från adjuvant S-1.

Sedan genomförde vi en fas II/III-studie av CPT-11 med eller utan S-1 vid behandling av första linjens S-1 refraktär AGC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat inoperabelt avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen) eller återfall gastriskt adenokarcinom
  • Försökspersonerna måste kunna ta muntligt
  • Försökspersoner måste bekräftas att ha PD-status genom bilddiagnos efter första linjens kemoterapi med enbart S-1, S-1 + Cisplatinum eller S-1 + taxan, förutom S-1 + CPT-11
  • Inom 4 veckor från diagnosen PD
  • Den totala dosen av S-1 vid första linjen är över 2 240 mg/m2 i enbart S-1-behandling, 1 680 mg/m2 i S-1-kombinationen
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Följ upp Ålder 20 eller äldre
  • Livslängden uppskattas till mer än 12 veckor
  • Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4 000-12 000/mm3, ANC ≥ 2 000/mm3, blodplättar ≥ 100 000/mm3
  • Kreatinin ≤ övre normalgräns (UNL)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X UNL
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • S-1 + CPT-11 användes som första linjen
  • Alla andra cellgiftsbehandlingar, immunterapi, strålbehandling
  • Efter S-1 adjuvans
  • Suspenderade fall av biverkningar av S-1 eller S-1 kombination
  • För stora mängder ascites kräver dränering
  • Kända hjärnmetastaser
  • Historik med överkänslighet mot fluoropyrimidiner och CPT-11
  • Kvinnor under graviditet eller amning, eller kvinnor med misstänkt graviditet eller män som är villiga att bli gravida
  • Aktiv dubbelcancer
  • Gastrointestinal blödning
  • Varje försöksperson som av utredaren bedöms vara olämplig av någon anledning att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
CPT-11+ S-1
Läkemedel: S-1 + irinotekan
Irinotekan 150 mg/m2 iv på dag ett och S-1 po dag 1 till 14 var tredje vecka fram till PD
Andra namn:
  • CPT-11
  • TS-1
Aktiv komparator: B
CPT-11
Läkemedel: irinotekan
Irinotekan 150mg/m2 iv dag ett varannan vecka fram till PD
Andra namn:
  • CPT-11

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
I fas II-delen kommer progressiv sjukdomsfrekvens att mätas för säkerheten. I fas III-delen kommer den totala överlevnaden att mätas till förmån för dublett.
Tidsram: Fas II: 6 veckor från behandling, Fas III: 2 år OS från randomisering
Fas II: 6 veckor från behandling, Fas III: 2 år OS från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad, tid till behandlingsmisslyckande, övergångsfrekvens till 3:e raden
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Samarbetspartners

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JACCRO GC-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på S-1 + irinotekan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera