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S-1 难治性晚期胃癌的二线化疗

2011年6月27日 更新者：Japan Clinical Cancer Research Organization

比较 CPT-11 单一疗法与 S-1/CPT-11 联合治疗 S-1 难治性胃癌的二线化疗的随机 II/III 期试验

本研究的目的是比较测试组（CPT-11/S-1 组合）与对照组（单独的 CPT-11）在患有 S-1 难治性晚期胃癌的受试者中的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国晚期胃癌（AGC）的标准化疗是顺铂/5-FU（CF）或多西紫杉醇/CF（DCF），欧洲是表柔比星/CF（ECF）或表柔比星/奥沙利铂/卡培他滨（EOX）。 直到 2006 年，日本还没有针对 AGC 的标准化疗的证据。 2007年，根据JCOG9912试验（5-FU alone vs. CPT-11/CDDP vs S-1）和SPIRITS试验（S-1 alone vs. S-1/CDDP）的结果，S-1/CDDP被认为作为日本的新标准方案。 2008 年，根据 TOP-002 试验的结果（s-1 单独 vs. S-1/CPT-11），S-1/CPT-11 无法显示出优于单独 S-1 的优势。 另一项 III 期试验 JACCRO GC-03 试验（单独 S-1 对比 S-1/多西紫杉醇，NCT00287768）目前正在进行中。 但CPT-11在治疗AGC中的地位将被视为二线。

在日本，对于S-1难治性胃癌的治疗存在争议。 争论是继续 S-1（如 FOLFOX 到 FOLFIRI）还是不作为二线。 在成功的辅助 S-1 结果（ACTS-GC 试验）后，同样的问题将发生在辅助 S-1 复发的患者身上。

然后，我们进行了 CPT-11 联合或不联合 S-1 治疗一线 S-1 难治性 AGC 的 II/III 期试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita、日本、010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori、日本、030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba、日本、260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui、日本、918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui、日本、918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka、日本、810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu、日本、500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu、日本、500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu、日本、501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima、日本、892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi、日本、781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano、日本、381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka、日本、530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka、日本、545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka、日本、553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga、日本、840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama、日本、930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro、Akita、日本、016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu、Fukuoka、日本、805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi、Gunma、日本、371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota、Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate、Hokkaido、日本、040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto、Hyogo、日本、656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita、Ishikawa、日本、920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka、Iwate、日本、020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida、Kagawa、日本、761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima、Kagoshima、日本、899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本、981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai、Miyagi、日本、983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa、Okayama、日本、719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano、Osaka、日本、598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen、Osaka、日本、562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita、Osaka、日本、564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao、Osaka、日本、581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto、Shiga、日本、520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本、693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue、Shimane、日本、690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本、683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka、Toyama、日本、933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka、Toyama、日本、933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实不能手术的晚期胃腺癌（包括胃食管交界处腺癌）或复发性胃腺癌
  • 受试者必须能够口服
  • 受试者必须在单独使用 S-1、S-1 + 顺铂或 S-1 + 紫杉烷的一线化疗后通过图片诊断确认为 PD 状态，S-1 + CPT-11 除外
  • 确诊 PD 后 4 周内
  • S-1在一线的总剂量在S-1单独治疗中超过2,240mg/m2，在S-1组合中为1,680mg/m2
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 随访 20 岁或以上
  • 预期寿命估计超过 12 周
  • Hgb ≥ 8 g/dL，WBC 4,000-12,000/mm3，ANC ≥ 2,000/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3
  • 肌酐≤正常上限（UNL）
  • 总胆红素≤ 1.5 X UNL
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • S-1 + CPT-11 被用作一线
  • 任何其他细胞毒性药物疗法、免疫疗法、放射疗法
  • S-1佐剂后
  • S-1 或 S-1 组合的不良事件暂停病例
  • 腹水过多需要引流
  • 已知脑转移
  • 对氟嘧啶和 CPT-11 过敏史
  • 孕妇或哺乳期妇女，或疑似怀孕的妇女或有怀孕意愿的男性
  • 活动性双癌
  • 消化道出血
  • 任何被研究者判断为因任何原因不适合参加研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A
CPT-11+ S-1
药品：S-1 + 伊立替康
伊立替康 150mg/m2 在第一天静脉注射，第 1 至 14 天 S-1 口服，每 3 周一次，直至 PD
其他名称：
  • CPT-11
  • TS-1
有源比较器：乙
CPT-11
药品：伊立替康
伊立替康 150mg/m2 iv，每两周第一天，直到 PD
其他名称：
  • CPT-11

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 II 期部分，将测量疾病进展率以确保安全性。在 III 期部分，将测量总生存期以获得双药的益处。
大体时间：II 期：治疗后 6 周，III 期：随机化后 2 年 OS
II 期：治疗后 6 周，III 期：随机化后 2 年 OS

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件、反应率、无进展生存期、至治疗失败的时间、转换至第三线的比率
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Japan Clinical Cancer Research Organization

合作者

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Masashi Fujii, M.D.,PhD、Surugadai Nihon university hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月19日

首次发布 (估计)

2008年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月27日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JACCRO GC-05

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