Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijnschemotherapie voor S-1 refractaire gevorderde maagkanker

27 juni 2011 bijgewerkt door: Japan Clinical Cancer Research Organization

Gerandomiseerde fase II/III-studie van tweedelijnschemotherapie ter vergelijking van CPT-11-monotherapie versus S-1/CPT-11-combinatie voor S-1 refractaire maagkanker

Het doel van deze studie is om de algehele overleving van de testarm (CPT-11/S-1-combinatie) te vergelijken met de controlearm (alleen CPT-11) bij proefpersonen met S-1-refractaire gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaardchemotherapie voor gevorderde maagkanker (AGC) in de VS is cisplatine/5-FU (CF) of docetaxel/CF (DCF), in Europa epirubicine/CF (ECF) of epirubicine/oxaliplatine/capecitabine (EOX). Tot 2006 was er geen bewijs van standaardchemotherapie voor AGC in Japan. In 2007, volgens de resultaten van de JCOG9912-studie (5-FU alleen vs. CPT-11/CDDP vs. S-1) en de SPIRITS-studie (S-1 alleen vs. S-1/CDDP), wordt S-1/CDDP beschouwd als als een nieuw standaardregime in Japan. In 2008, volgens de resultaten van de TOP-002-studie (s-1 alleen vs. S-1/CPT-11), kon S-1/CPT-11 niet de superioriteit ten opzichte van S-1 alleen aantonen. Een van de andere fase III-onderzoeken, JACCRO GC-03-onderzoek (S-1 alleen vs. S-1/docetaxel, NCT00287768) is nu aan de gang. De positie van CPT-11 bij de behandeling van AGC zal echter als tweedelijns worden beschouwd.

In Japan is er een controverse over de behandeling van S-1 refractaire maagkanker. De controverse gaat door met S-1 (zoals FOLFOX tot FOLFIRI) of niet als tweede lijn. Na de succesvolle adjuvante S-1-resultaten (ACTS-GC-studie), zal hetzelfde probleem zich voordoen bij de patiënten die terugkeren van adjuvante S-1.

Vervolgens voerden we een fase II/III-studie uit van CPT-11 met of zonder S-1 bij de behandeling van eerstelijns S-1-refractaire AGC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Akita, Japan, 010-8577
        • Nakadoori General Hospital
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • ChibaUniversity Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8501
        • Fukui Red Cross Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Saiseikai Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyusyu Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Faculty of Medical Sciences
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • Gifu Prefectural General Medical Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1193
        • Graduate School of Medicine, Gifu University
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8553
        • Hiroshima University Research Institute for Radiation Biology and Medicine Tumor Surgery
      • Kagoshima, Japan, 892-0853
        • National Hospital Organization Kagoshima Medical Center
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Kochi Health Sciences Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto Medical University Hospital
      • Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Prefectural Cancer Center
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Koseinenkin Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Saga Prefectural Hospital Kouseikan
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Center Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 458-0037
        • Midori Municipal Hospital
    • Akita
      • Noshiro, Akita, Japan, 016-0014
        • Yamamoto Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8562
        • Hirosahi University Graduate School of Medicine
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Faculty of Medical Scieneces Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Nippon Steel Yawata Memorial Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Gunma
      • Maehashi, Gunma, Japan, 371-0034
        • Gunma University Hospital
      • Oota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan, 721-8511
        • Fukuyama City Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Department Medicine
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
      • Hakodate, Hokkaido, Japan, 040-0001
        • Hakodate Goryoukaku Hopsital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Sumoto, Hyogo, Japan, 656-0017
        • Hyogo Prefectural Awaji Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kawakita, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0066
        • Iwate Prefectural Central Hospital
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan, 899-5112
        • Kirishima Medical Center
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University School of Medicine Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
        • Showa University Northern Yokohama Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 227-8501
        • Showa University Fujigaoka Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Citizen's General Medical Center attached to Yokohama City University
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Institute of Development,Aging and Cancer,Tohoku University
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University School of Medicine
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Sendai Medical Center
    • Okayama
      • Maniwa, Okayama, Japan, 719-3105
        • Kaneda Hospital
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0048
        • Rinku General Medical Center
      • Kimen, Osaka, Japan, 562-8562
        • Kimen Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0064
        • Sakai Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 564-0082
        • Suita Municipal Hospital Website
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao City Hospital
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Faculty of Medicine
      • Matsue, Shimane, Japan, 690-8509
        • Matsue City Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo University School of Medecine
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8309
        • Surugadai Nihon university hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Toho University Ohhashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • The Jikei University
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8329
        • International University of Health and Welfare Mita Hospital
      • Oota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Institute of Gastorenterology
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8575
        • Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Faculty of Medicine
    • Toyama
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8525
        • Saiseikai Takaoka Hospital
      • Takaoka, Toyama, Japan, 933-8555
        • Kouseiren Takaoka Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen inoperabel gevorderd adenocarcinoom van de maag (inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang) of terugval van adenocarcinoom van de maag
  • Proefpersonen moeten mondeling kunnen nemen
  • Van proefpersonen moet worden bevestigd dat ze de PD-status hebben door beelddiagnose na eerstelijns chemotherapie met alleen S-1, S-1 + Cisplatinum of S-1 + taxaan, behalve S-1 + CPT-11
  • Binnen 4 weken na de diagnose van PD
  • De totale dosering van S-1 bij de eerste lijn is meer dan 2.240 mg/m2 bij behandeling met S-1 alleen, 1.680 mg/m2 bij de S-1 combinatie
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Follow-up Leeftijd 20 of ouder
  • Levensverwachting geschat op meer dan 12 weken
  • Hgb ≥ 8 g/dL, WBC 4.000-12.000/mm3, ANC ≥ 2.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Creatinine ≤ bovengrens normaal (UNL)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 X UNL
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • S-1 + CPT-11 werd ingezet als eerste lijn
  • Elke andere cytotoxische therapie, immunotherapie, bestralingstherapie
  • Na S-1 adjuvans
  • Opgeschorte gevallen door bijwerkingen per S-1 of S-1 combinatie
  • Overmatige hoeveelheden ascites vereisen drainage
  • Bekende hersenmetastasen
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor fluoropyrimidines en CPT-11
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen met een vermoeden van zwangerschap of mannen die zwanger willen worden
  • Actieve dubbele kanker
  • Maagbloeding
  • Elke proefpersoon die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
CPT-11+ S-1
Geneesmiddel: S-1 + irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2 iv op dag één en S-1 po dagen 1 tot 14 elke 3 weken tot PD
Andere namen:
  • CPT-11
  • TS-1
Actieve vergelijker: B
CPT-11
Geneesmiddel: irinotecan
Irinotecan 150 mg/m2 iv op dag één om de twee weken tot PD
Andere namen:
  • CPT-11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In fase II wordt het progressieve ziektecijfer gemeten voor de veiligheid. In fase III wordt de algehele overleving gemeten ten behoeve van doublet.
Tijdsspanne: Fase II: 6 weken vanaf de behandeling, Fase III: 2 jaar OS vanaf randomisatie
Fase II: 6 weken vanaf de behandeling, Fase III: 2 jaar OS vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, responspercentages, progressievrije overleving, tijd tot falen van de behandeling, overstappercentages naar 3e regel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Clinical Cancer Research Organization

Medewerkers

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masashi Fujii, M.D.,PhD, Surugadai Nihon university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JACCRO GC-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op S-1 + irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren