日本における低乱視用シリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
2014年10月28日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
日本における低度から中度の乱視に対するシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズの臨床成績
この研究は、これらの患者に歴史的に使用されてきた確立されたコンタクトレンズに対して、乱視を矯正するように設計された最近発売されたコンタクトレンズの臨床性能を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima
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Fukushimashi、Fukushima、日本
- Shioya eye clinic
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Kanagawa
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Odawarashi、Kanagawa、日本
- Takahashi Eye Clinic
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Kyoto
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Jyoyoshi、Kyoto、日本
- Kodama Eye Clinic
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Osaka
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Osakashi、Osaka、日本
- Inaba eye clinic
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Osakashi、Osaka、日本
- Iwasaki Eye Clinic
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Osakashi、Osaka、日本
- Watanabe Eye Clinic
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Shizuoka
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Shizuokashi、Shizuoka、日本
- Sakura eye clinic
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Tokyo
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Minatoku、Tokyo、日本
- Kajita eye clinic
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Shibuyaku、Tokyo、日本
- Dogenzakaitoi eye clinic
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Yamaguchi
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Shimonosekishi、Yamaguchi、日本
- Ueda Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から39歳まで。 （未成年者（20歳未満）の場合は保護者の同意が必要です。）
- 被験者は、研究への参加について自身の判断でインフォームドコンセントに署名しています。
- 対象者は現在、球面またはトーリックの日常装用ソフトコンタクトレンズ（1日使い捨てを除く）を日常装用ベースで常用している。
除外基準:
- 被験者はコンタクトレンズの装用を妨げる眼アレルギーまたは全身アレルギーを持っています。
- 被験者はドライアイと涙器疾患を患っており、コンタクトレンズの装用に支障をきたす可能性があります。
- 被験者は、コンタクトレンズの装用を妨げる全身性疾患または自己免疫疾患を患っています。
- 被験者は角膜浮腫、血管新生、角膜染色、または臨床的に明らかにコンタクトレンズ装用を妨げるその他の眼の異常（グレード3以上）を患っている。
- 被験者は、臨床的に明らかにコンタクトレンズ装用を妨げる前眼部疾患（眼瞼異常、角膜知覚鈍麻、角膜上皮欠損、眼球結膜充血など）を患っている。
- 被験者は、知る限り、この研究で使用される化学洗浄剤/消毒剤に対する溶液反応の履歴を持っています。
- 被験者は眼感染症を患っています。
- 被験者は眼炎症（急性/亜急性前眼部炎症およびぶどう膜炎を含む）を患っている。
- 対象者は、以前のハードコンタクトレンズの装用経験に起因する角膜の歪みを持っています。
- 対象者が知っている限り、感染症（肺炎、結核など）または免疫抑制疾患（HIV陽性など）を患っている。
- 対象者が知っている限りでは、対象者は糖尿病を患っている。
- 対象者が知っている限り、対象者は妊娠中または授乳期にあります。
- 被験者は、あらゆる目の治療法を使用しています（コンタクトレンズ装用中の乾燥を軽減するための人工涙液またはヒアルロン酸点滴を除く）。
- 被験者は研究に参加する前8週間以内に眼の外傷または手術を受けていた。
- 被験者はハードコンタクトレンズ（硬質ガス透過性を含む）の装用者である。
- 被験者は常に乾燥した環境にさらされます。
- 被験者は粉塵や化学物質などが目に入りやすい生活環境にさらされています。
- 被験者は主任研究者の指示に従うことができません。
- 被験者はコンタクトレンズ装用に必要なレンズ衛生手順に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：球面コンタクトレンズ
被験者は球状ソフトコンタクトレンズを2週間毎日装着し、評価します。
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コンタクトレンズ
他の名前：
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実験的：トーリックコンタクトレンズ
被験者はトーリックソフトコンタクトレンズを2週間毎日装着し、評価します。
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コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者が報告した視力の満足度
時間枠：レンズ装用後 2 週間
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0 ～ 100 のスケール。0 = 非常に悪い、100 = 優れている
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レンズ装用後 2 週間
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被験者が報告した快適さに対する満足度。
時間枠：レンズ装用後 2 週間
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0 ～ 100 のスケール。0 = 非常に悪い、100 = 優れている
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レンズ装用後 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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被写体のレンズタイプの好み。
時間枠：レンズ装着後2週間。
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レンズ装着後2週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。