Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silikone Hydrogel kontaktlinser på lav astigmatisme i Japan

28. oktober 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Den kliniske ydeevne af silikonehydrogel-kontaktlinsen på lav til moderat astigmatisme i Japan

Denne undersøgelse søger at evaluere den kliniske ydeevne af en nyligt frigivet kontaktlinse designet til at korrigere astigmatisme til en etableret kontaktlinse, der historisk har været brugt til disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japan
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japan
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japan
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japan
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japan
        • Ueda Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i alderen 18 til 39 år. (Forældres samtykke er påkrævet for et mindreårigt barn, dvs. under 20 år.)
  2. Forsøgspersonen har underskrevet et informeret samtykke med sin egen vurdering for deltagelse i undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket en sædvanlig bærer af sfæriske eller toriske daglige bløde kontaktlinser, eksklusive daglige engangsartikler, i daglig brug.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har øjen- eller systemisk allergi, der forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  2. Forsøgspersonen har tørre øjne og tåreapparatsygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Forsøgspersonen har en hvilken som helst systemisk sygdom eller autoimmun sygdom, der interfererer med kontaktlinsebrug.
  4. Individet har hornhindeødem, neovaskularisering, hornhindefarvning eller andre okulære abnormiteter (grad 3 eller derover), som klinisk tilsyneladende interfererer med kontaktlinsebrug.
  5. Individet har en hvilken som helst øjensygdom i det forreste segment (palpebrale abnormiteter, hornhindehypestesi, hornhindeepiteldefekt, bulbar konjunktival hyperæmi, etc.), som klinisk tilsyneladende interfererer med kontaktlinsebrug.
  6. Forsøgspersonen har en historie med opløsningsreaktioner på det kemiske rengøringsmiddel/desinfektionsmiddel, der skal bruges i denne undersøgelse, så vidt forsøgspersonen kender det.
  7. Personen har øjeninfektion.
  8. Forsøgspersonen har øjenbetændelse (herunder akutte/subakutte forreste segmentbetændelse og uveitis).
  9. Motivet har hornhindeforvrængning som følge af tidligere erfaring med hård kontaktlinsebrug.
  10. Forsøgspersonen har en infektionssygdom (lungebetændelse, tuberkulose, etc.) eller immunsuppressiv sygdom (hiv-positiv osv.), så vidt patienten kender det.
  11. Forsøgspersonen har diabetes, så vidt personen ved.
  12. Forsøgspersonen er gravid eller i diegivningsperioden, så vidt forsøgspersonen ved.
  13. Forsøgspersonen bruger alle øjenmidler (undtagen kunstige tårerstatninger eller hyaluronsyredråber til at reducere tørhed, mens han bærer kontaktlinser).
  14. Forsøgspersonen havde øjentraume eller operation inden for 8 uger før deltagelse i undersøgelsen.
  15. Personen bærer hårde kontaktlinser (inklusive stive gaspermeable).
  16. Motivet udsættes konstant for et tørt miljø.
  17. Motivet udsættes for et levende miljø, hvor støv, kemikalier osv. nemt kan trænge ind i øjet.
  18. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge hovedefterforskerens instruktioner.
  19. Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge linsehygiejneprocedurer, der er nødvendige for kontaktlinsebrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sfærisk kontaktlinse
Forsøgspersonerne vil bære og evaluere en sfærisk blød kontaktlinse dagligt i 2 uger
Enhed: senofilcon En sfære blød kontaktlinse
kontaktlinse
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS
Eksperimentel: torisk kontaktlinse
Forsøgspersoner vil bære og evaluere en torisk blød kontaktlinse dagligt i 2 uger
Enhed: senofilcon En torisk blød kontaktlinse
kontaktlinse
Andre navne:
  • ACUVUE OASYS til astigmatisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapporteret tilfredshed for synet
Tidsramme: Efter 2 ugers linsebrug
Skala fra 0 til 100, var 0 = ekstremt dårlig og 100 = fremragende
Efter 2 ugers linsebrug
Emnerapporteret tilfredshed for komfort.
Tidsramme: Efter 2 ugers linsebrug
Skala fra 0 til 100, var 0 = ekstremt dårlig og 100 = fremragende
Efter 2 ugers linsebrug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivpræference for linsetype.
Tidsramme: Efter 2 ugers linsebrug.
Efter 2 ugers linsebrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

20. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med senofilcon En sfære blød kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner