Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe na niski astygmatyzm w Japonii
28 października 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Skuteczność kliniczna silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych przy niskim i umiarkowanym astygmatyzmie w Japonii
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej niedawno wprowadzonej na rynek soczewki kontaktowej przeznaczonej do korygowania astygmatyzmu w stosunku do ustalonej soczewki kontaktowej, która była historycznie stosowana u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Japonia
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Japonia
- Takahashi Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Japonia
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japonia
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Japonia
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Japonia
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Japonia
- Sakura eye clinic
-
-
Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Japonia
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japonia
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Japonia
- Ueda Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 18 do 39 lat. (W przypadku małoletniego dziecka, tj. poniżej 20 roku życia wymagana jest zgoda rodziców.)
- Osoba badana podpisała świadomą zgodę z własnym osądem na udział w badaniu.
- Pacjent jest obecnie nałogowym użytkownikiem sferycznych lub torycznych miękkich soczewek kontaktowych do codziennego noszenia, z wyłączeniem soczewek jednodniowych, w elementach codziennego użytku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakiekolwiek alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Pacjent cierpi na zespół suchego oka i narządu łzowego, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Pacjent ma jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub chorobę autoimmunologiczną, która przeszkadza w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Pacjent ma obrzęk rogówki, neowaskularyzację, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości w oku (stopień 3 lub wyższy), które klinicznie najwyraźniej przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Pacjent ma jakąkolwiek chorobę przedniego odcinka oka (nieprawidłowości powiek, niedoczulica rogówki, ubytek nabłonka rogówki, przekrwienie spojówki gałki ocznej, itp.), która klinicznie najwyraźniej przeszkadza w noszeniu soczewek kontaktowych.
- Uczestnik ma historię reakcji roztworu na chemiczny środek czyszczący/dezynfekujący, który ma być użyty w tym badaniu, o ile jest mu znany.
- Podmiot ma infekcję oka.
- Pacjent ma zapalenie oka (w tym ostre/podostre zapalenie przedniego odcinka oka i zapalenie błony naczyniowej oka).
- Pacjent ma zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszych doświadczeń związanych z noszeniem twardych soczewek kontaktowych.
- Pacjent cierpi na chorobę zakaźną (zapalenie płuc, gruźlica itp.) lub chorobę immunosupresyjną (HIV dodatni itp.), o ile jest on znany.
- Podmiot ma cukrzycę, o ile jest on znany podmiotowi.
- Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, o ile jest jej znana.
- Podmiot stosuje wszelkie środki na oczy (z wyłączeniem substytutów sztucznych łez lub kropli z kwasem hialuronowym zmniejszających suchość podczas noszenia soczewek kontaktowych).
- Pacjent miał jakikolwiek uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Pacjent jest użytkownikiem twardych soczewek kontaktowych (w tym sztywnych gazoprzepuszczalnych).
- Obiekt jest stale narażony na suche środowisko.
- Osoba jest wystawiona na działanie środowiska, w którym kurz, chemikalia itp. mogą łatwo dostać się do oka.
- Badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami głównego badacza.
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur higieny soczewek niezbędnych do noszenia soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sferyczna soczewka kontaktowa
Badani będą nosić i oceniać sferyczne miękkie soczewki kontaktowe codziennie przez 2 tygodnie
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: toryczna soczewka kontaktowa
Pacjenci będą nosić i oceniać toryczną miękką soczewkę kontaktową codziennie przez 2 tygodnie
|
soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane przez badanego zadowolenie z widzenia
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewek
|
Skala od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo słaba, a 100 = doskonała
|
Po 2 tygodniach noszenia soczewek
|
|
Zgłoszona przez badanego satysfakcja dla wygody.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewek
|
Skala od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo słaba, a 100 = doskonała
|
Po 2 tygodniach noszenia soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Preferencje obiektu dotyczące typu obiektywu.
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach noszenia soczewek.
|
Po 2 tygodniach noszenia soczewek.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0804
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .