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일본의 저난시 관련 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈

2014년 10월 28일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

일본의 저-중등도 난시에서 실리콘하이드로겔 콘택트렌즈의 임상적 성능

이 연구는 역사적으로 이러한 환자들에게 사용되어 온 기존의 콘택트렌즈에 난시를 교정하기 위해 최근에 출시된 콘택트렌즈의 임상적 성능을 평가하고자 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, 일본
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, 일본
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, 일본
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, 일본
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, 일본
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, 일본
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, 일본
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, 일본
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, 일본
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, 일본
        • Ueda Eye Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18~39세입니다. (미성년자, 즉 20세 미만의 경우 부모 동의가 필요합니다.)
  2. 피험자는 연구 참여에 대한 자신의 판단으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  3. 대상자는 현재 데일리 웨어 베이스에서 1일 일회용품을 제외한 구형 또는 토릭 데일리웨어 소프트 콘택트렌즈를 상습 착용하고 있다.

제외 기준:

  1. 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 안구 또는 전신 알레르기가 있습니다.
  2. 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 건조증 및 눈물샘 질환이 있습니다.
  3. 개체는 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 임의의 전신 질환 또는 자가면역 질환을 갖는다.
  4. 개체는 임상적으로 콘택트 렌즈 착용을 분명히 방해하는 각막 부종, 혈관신생, 각막 염색 또는 기타 안구 이상(등급 3 이상)을 가지고 있습니다.
  5. 개체는 임상적으로 콘택트 렌즈 착용을 명백히 방해하는 임의의 전안부 눈 질환(눈꺼풀 이상, 각막 감각저하, 각막 상피 ​​결함, 안구 결막 충혈 등)을 갖는다.
  6. 피험자는 피험자가 알고 있는 한 본 연구에 사용되는 화학 세척제/소독제에 대한 용액 반응 이력이 있습니다.
  7. 피험자는 안구 감염이 있습니다.
  8. 개체는 안구 염증(급성/아급성 전안부 염증 및 포도막염 포함)을 갖는다.
  9. 피험자는 이전 하드 콘택트 렌즈 착용 경험으로 인해 각막이 왜곡되었습니다.
  10. 피험자는 피험자가 알고 있는 한 감염성 질환(폐렴, 결핵 등) 또는 면역억제성 질환(HIV 양성 등)을 앓고 있습니다.
  11. 피험자는 피험자에게 알려진 한 당뇨병을 앓고 있습니다.
  12. 피험자는 피험자가 알고 있는 한 임신 중이거나 수유 중입니다.
  13. 피험자는 임의의 안구 치료제를 사용합니다(콘택트 렌즈를 착용하는 동안 건조함을 줄이기 위한 인공 눈물 대체물 또는 히알루론산 점안제 제외).
  14. 피험자는 연구에 참여하기 전 8주 이내에 안구 외상 또는 수술을 받았습니다.
  15. 대상은 하드 콘택트렌즈(강성 가스 투과성 포함) 착용자입니다.
  16. 대상은 지속적으로 건조한 환경에 노출됩니다.
  17. 피험자가 먼지, 화학물질 등이 눈에 쉽게 들어갈 수 있는 생활 환경에 노출되어 있습니다.
  18. 피험자는 주임 조사관의 지시를 따를 수 없습니다.
  19. 대상자는 콘택트렌즈 착용에 필요한 렌즈 위생 절차를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구면 콘택트 렌즈
피험자는 2주 동안 매일 구면 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 평가합니다.
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 아큐브 오아시스
실험적: 토릭 콘택트 렌즈
피험자는 2주 동안 매일 토릭 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 평가합니다.
콘택트 렌즈
다른 이름들:
  • 난시용 ACUVUE OASYS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력에 대해 피험자가 보고한 만족도
기간: 렌즈 착용 2주 후
0에서 100까지의 척도는 0=매우 나쁨, 100=매우 좋음
렌즈 착용 2주 후
피험자는 편안함에 대해 만족도를 보고했습니다.
기간: 렌즈 착용 2주 후
0에서 100까지의 척도는 0=매우 나쁨, 100=매우 좋음
렌즈 착용 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
렌즈 유형에 대한 피사체 선호도.
기간: 렌즈 착용 2주 후.
렌즈 착용 2주 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR-0804

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