日本低散光硅水凝胶隐形眼镜
2014年10月28日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
日本硅水凝胶隐形眼镜治疗中度散光的临床表现
本研究旨在评估最近发布的旨在矫正散光的隐形眼镜与历史上曾用于这些患者的既定隐形眼镜的临床性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fukushima
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Fukushimashi、Fukushima、日本
- Shioya eye clinic
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Kanagawa
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Odawarashi、Kanagawa、日本
- Takahashi Eye Clinic
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Kyoto
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Jyoyoshi、Kyoto、日本
- Kodama Eye Clinic
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Osaka
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Osakashi、Osaka、日本
- Inaba eye clinic
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Osakashi、Osaka、日本
- Iwasaki Eye Clinic
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Osakashi、Osaka、日本
- Watanabe Eye Clinic
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Shizuoka
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Shizuokashi、Shizuoka、日本
- Sakura eye clinic
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Tokyo
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Minatoku、Tokyo、日本
- Kajita eye clinic
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Shibuyaku、Tokyo、日本
- Dogenzakaitoi eye clinic
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Yamaguchi
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Shimonosekishi、Yamaguchi、日本
- Ueda Eye Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18 至 39 岁之间。 （未满 20 岁的未成年子女需要父母同意。）
- 受试者已根据自己的判断签署知情同意书以参与研究。
- 受试者目前是日常佩戴底座中的球形或复曲面日常佩戴软性隐形眼镜的习惯佩戴者，不包括日常一次性用品。
排除标准：
- 受试者有任何影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏症。
- 受试者患有干眼症和泪道疾病，可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 受试者患有任何影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病或自身免疫性疾病。
- 受试者患有角膜水肿、新生血管形成、角膜染色或其他眼部异常（3 级或以上），这些异常在临床上明显会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 受试者患有临床上明显影响隐形眼镜佩戴的任何眼前节眼病（眼睑异常、角膜感觉迟钝、角膜上皮缺损、球结膜充血等）。
- 据受试者所知，受试者对本研究中使用的化学清洁剂/消毒剂有溶液反应史。
- 受试者患有眼部感染。
- 受试者患有眼部炎症（包括急性/亚急性眼前节炎症和葡萄膜炎）。
- 由于之前佩戴硬性隐形眼镜的经历，受试者患有角膜变形。
- 据受试者所知，受试者患有传染病（肺炎、肺结核等）或免疫抑制性疾病（HIV 阳性等）。
- 据受试者所知，受试者患有糖尿病。
- 据受试者所知，受试者怀孕或处于哺乳期。
- 受试者使用任何眼药（不包括人工泪液替代品或透明质酸滴剂，以减少佩戴隐形眼镜时的干燥）。
- 受试者在参与研究前 8 周内有过任何眼外伤或手术。
- 受试者是硬性隐形眼镜（包括硬性透气性隐形眼镜）的佩戴者。
- 受试者经常暴露在干燥的环境中。
- 被摄体暴露在灰尘、化学物质等容易进入眼睛的生活环境中。
- 受试者无法遵循主要研究者的指示。
- 受试者无法遵循佩戴隐形眼镜所需的镜片卫生程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：球形隐形眼镜
受试者将每天佩戴球形软性隐形眼镜并进行评估，持续 2 周
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隐形眼镜
其他名称：
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实验性的：复曲面隐形眼镜
受试者将每天佩戴复曲面软性隐形眼镜并进行评估，持续 2 周
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隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者报告的视力满意度
大体时间：戴镜2周后
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0 到 100 的等级，0 = 极差，100 = 优秀
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戴镜2周后
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受试者报告的舒适度满意度。
大体时间：戴镜2周后
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0 到 100 的等级，0 = 极差，100 = 优秀
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戴镜2周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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拍摄对象对镜头类型的偏好。
大体时间：镜片佩戴 2 周后。
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镜片佩戴 2 周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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