Silicone Hydrogel contactlenzen op laag astigmatisme in Japan
28 oktober 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
De klinische prestaties van de Silicone Hydrogel contactlens bij laag tot matig astigmatisme in Japan
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van een recent uitgebrachte contactlens die is ontworpen om astigmatisme te corrigeren voor een gevestigde contactlens die in het verleden bij deze patiënten is gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukushima
-
Fukushimashi, Fukushima, Japan
- Shioya eye clinic
-
-
Kanagawa
-
Odawarashi, Kanagawa, Japan
- Takahashi Eye Clinic
-
-
Kyoto
-
Jyoyoshi, Kyoto, Japan
- Kodama Eye Clinic
-
-
Osaka
-
Osakashi, Osaka, Japan
- Inaba eye clinic
-
Osakashi, Osaka, Japan
- Iwasaki Eye Clinic
-
Osakashi, Osaka, Japan
- Watanabe Eye Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuokashi, Shizuoka, Japan
- Sakura eye clinic
-
-
Tokyo
-
Minatoku, Tokyo, Japan
- Kajita eye clinic
-
Shibuyaku, Tokyo, Japan
- Dogenzakaitoi eye clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonosekishi, Yamaguchi, Japan
- Ueda Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 18 tot 39 jaar oud. (Ouderlijke toestemming is vereist voor een minderjarig kind, d.w.z. jonger dan 20 jaar.)
- De proefpersoon heeft naar eigen inzicht een geïnformeerde toestemming ondertekend voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt is momenteel een gewone drager van sferische of torische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik, met uitzondering van daglenzen, in basislenzen voor dagelijks gebruik.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp heeft oculaire of systemische allergieën die het dragen van contactlenzen verstoren.
- De proefpersoon heeft droge ogen en een aandoening van het traanapparaat die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- De patiënt heeft een systemische ziekte of auto-immuunziekte die het dragen van contactlenzen verstoort.
- De patiënt heeft hoornvliesoedeem, neovascularisatie, hoornvlieskleuring of andere oculaire afwijkingen (Graad 3 of hoger) die klinisch ogenschijnlijk interfereren met het dragen van contactlenzen.
- De patiënt heeft een oogaandoening in het voorste oogsegment (palpebrale afwijkingen, corneale hypesthesie, cornea-epitheeldefect, bulbaire conjunctivale hyperemie, enz.) die klinisch ogenschijnlijk interfereert met het dragen van contactlenzen.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van oplossingsreacties op de chemische reiniger/desinfectiemiddel die in dit onderzoek zal worden gebruikt, voor zover bekend bij de proefpersoon.
- De proefpersoon heeft een ooginfectie.
- De patiënt heeft oogontsteking (waaronder acute/subacute ontstekingen van het voorste oogsegment en uveïtis).
- De proefpersoon heeft vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere ervaringen met het dragen van harde contactlenzen.
- De patiënt heeft een infectieziekte (pneumonie, tuberculose, etc.) of immunosuppressieve ziekte (hiv-positief etc.), voor zover bekend bij de patiënt.
- De patiënt heeft diabetes, voor zover bekend bij de patiënt.
- De proefpersoon is drachtig of in de lactatieperiode, voor zover bekend bij de proefpersoon.
- De proefpersoon gebruikt oogremedies (exclusief kunstmatige traanvervangers of hyaluronzuurdruppels om uitdroging te verminderen tijdens het dragen van contactlenzen).
- De proefpersoon had een oogtrauma of operatie binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Het onderwerp is een drager van harde contactlenzen (waaronder harde gasdoorlatende).
- Het onderwerp wordt constant blootgesteld aan een droge omgeving.
- Het onderwerp wordt blootgesteld aan een leefomgeving waar stof, chemicaliën enz. gemakkelijk in het oog kunnen komen.
- De proefpersoon kan de instructies van de hoofdonderzoeker niet opvolgen.
- Het onderwerp is niet in staat om lenshygiëneprocedures te volgen die nodig zijn voor het dragen van contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sferische contactlens
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken dagelijks een sferische zachte contactlens dragen en evalueren
|
contactlens
Andere namen:
|
|
Experimenteel: torische contactlens
Proefpersonen zullen gedurende 2 weken dagelijks een torische zachte contactlens dragen en evalueren
|
contactlens
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp-gerapporteerde tevredenheid voor visie
Tijdsspanne: Na 2 weken lenzen dragen
|
Schaal van 0 tot 100, waarbij 0=extreem slecht en 100=Uitstekend
|
Na 2 weken lenzen dragen
|
|
Onderwerp-gerapporteerde tevredenheid voor comfort.
Tijdsspanne: Na 2 weken lenzen dragen
|
Schaal van 0 tot 100, waarbij 0=extreem slecht en 100=Uitstekend
|
Na 2 weken lenzen dragen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerpvoorkeur voor lenstype.
Tijdsspanne: Na 2 weken lenzen dragen.
|
Na 2 weken lenzen dragen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .