Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silikon Hydrogel kontaktlinser på lav astigmatisme i Japan

28. oktober 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Den kliniske ytelsen til silikonhydrogel-kontaktlinsen på lav til moderat astigmatisme i Japan

Denne studien søker å evaluere den kliniske ytelsen til en nylig utgitt kontaktlinse designet for å korrigere astigmatisme til en etablert kontaktlinse som historisk har vært brukt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japan
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japan
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japan
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japan
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japan
        • Ueda Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er i alderen 18 til 39 år. (Foreldres samtykke kreves for et mindreårig barn, dvs. under 20 år.)
  2. Forsøkspersonen har signert et informert samtykke med eget skjønn for deltakelse i studien.
  3. Emnet er for tiden en vanlig bruker av sfæriske eller toriske daglige myke kontaktlinser, unntatt daglige engangsartikler, i daglig bruk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har noen okulære eller systemiske allergier som forstyrrer bruken av kontaktlinser.
  2. Personen har tørre øyne og tåreapparatsykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  3. Personen har en systemisk sykdom eller autoimmun sykdom som forstyrrer kontaktlinsebruk.
  4. Personen har hornhinneødem, neovaskularisering, hornhinnefarging eller andre okulære abnormiteter (grad 3 eller høyere) som klinisk tilsynelatende forstyrrer kontaktlinsebruk.
  5. Personen har en hvilken som helst øyesykdom i fremre segment (palpebrale abnormiteter, hornhinnehypestesi, hornhinneepiteldefekt, bulbar konjunktival hyperemi, etc.) som klinisk tilsynelatende forstyrrer kontaktlinsebruk.
  6. Forsøkspersonen har en historie med løsningsreaksjoner på det kjemiske rengjørings-/desinfeksjonsmiddelet som skal brukes i denne studien, så langt det er kjent for forsøkspersonen.
  7. Personen har øyeinfeksjon.
  8. Personen har øyebetennelse (inkludert akutte/subakutte betennelser i fremre segment og uveitt).
  9. Motivet har hornhinneforvrengning som følge av tidligere erfaring med hard kontaktlinsebruk.
  10. Personen har infeksjonssykdom (lungebetennelse, tuberkulose, etc.) eller immunsuppressiv sykdom (hiv-positiv etc.), så langt pasienten kjenner til.
  11. Personen har diabetes, så langt vedkommende kjenner til.
  12. Forsøkspersonen er gravid eller i ammingsperioden, så langt personen kjenner til.
  13. Personen bruker alle øyemidler (unntatt kunstige tårerstatninger eller hyaluronsyredråper for å redusere tørrhet mens han bruker kontaktlinser).
  14. Personen hadde øyetraumer eller operasjoner innen 8 uker før deltagelse i studien.
  15. Motivet er en bruker av harde kontaktlinser (inkludert stiv gassgjennomtrengelig).
  16. Motivet utsettes for et tørt miljø på en konstant basis.
  17. Motivet utsettes for et levende miljø hvor støv, kjemikalier etc. lett kan komme inn i øyet.
  18. Observanden er ikke i stand til å følge hovedetterforskerens instruksjoner.
  19. Personen er ikke i stand til å følge linsehygieneprosedyrer som er nødvendige for kontaktlinsebruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sfærisk kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bruke og evaluere en sfærisk myk kontaktlinse daglig i 2 uker
Enhet: senofilcon En myk kontaktlinse med kule
kontaktlinse
Andre navn:
  • ACUVUE OASYS
Eksperimentell: torisk kontaktlinse
Forsøkspersonene vil bruke og vurdere en torisk myk kontaktlinse daglig i 2 uker
Enhet: senofilcon En torisk myk kontaktlinse
kontaktlinse
Andre navn:
  • ACUVUE OASYS for astigmatisme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagrapportert tilfredshet for syn
Tidsramme: Etter 2 uker med linsebruk
Skala fra 0 til 100, var 0 = ekstremt dårlig og 100 = utmerket
Etter 2 uker med linsebruk
Emnerapportert tilfredshet for komfort.
Tidsramme: Etter 2 uker med linsebruk
Skala fra 0 til 100, var 0 = ekstremt dårlig og 100 = utmerket
Etter 2 uker med linsebruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Motivpreferanse for linsetype.
Tidsramme: Etter 2 uker med linsebruk.
Etter 2 uker med linsebruk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-0804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere