Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen bei niedrigem Astigmatismus in Japan

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Die klinische Leistung der Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse bei geringem bis mittelschwerem Astigmatismus in Japan

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistung einer kürzlich veröffentlichten Kontaktlinse zur Korrektur von Astigmatismus im Vergleich zu einer etablierten Kontaktlinse zu bewerten, die in der Vergangenheit bei diesen Patienten verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Japan
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Japan
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Japan
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Japan
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Japan
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Japan
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Japan
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Japan
        • Ueda Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Proband ist zwischen 18 und 39 Jahre alt. (Für ein minderjähriges Kind, d. h. unter 20 Jahren, ist die Zustimmung der Eltern erforderlich.)
  2. Der Proband hat mit seinem/ihrem eigenen Urteil eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
  3. Der Proband ist derzeit regelmäßiger Träger sphärischer oder torischer weicher Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch, mit Ausnahme von Tageslinsen, in der Basis für das tägliche Tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat irgendwelche Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  2. Die Person leidet an einer Erkrankung des trockenen Auges und des Tränenapparates, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
  3. Der Proband leidet an einer systemischen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  4. Das Subjekt weist ein Hornhautödem, eine Neovaskularisation, eine Hornhautverfärbung oder andere Augenanomalien (Grad 3 oder höher) auf, die klinisch offensichtlich das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  5. Der Proband hat eine Erkrankung des vorderen Augenabschnitts (Anomalien der Lidfalte, Hornhauthypästhesie, Hornhautepitheldefekt, Hyperämie der Bulbärbindehaut usw.), die klinisch offensichtlich das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  6. Soweit dem Probanden bekannt, hat der Proband in der Vergangenheit Lösungsreaktionen auf das chemische Reinigungs-/Desinfektionsmittel, das in dieser Studie verwendet werden soll.
  7. Der Proband hat eine Augeninfektion.
  8. Der Proband hat eine Augenentzündung (einschließlich akuter/subakuter Entzündungen des vorderen Augenabschnitts und Uveitis).
  9. Die Person weist eine Hornhautverzerrung auf, die auf frühere Erfahrungen mit dem Tragen harter Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  10. Der Proband leidet an einer Infektionskrankheit (Lungenentzündung, Tuberkulose usw.) oder einer immunsuppressiven Erkrankung (HIV-positiv usw.), sofern dem Probanden bekannt ist.
  11. Die Testperson leidet, soweit der Testperson bekannt ist, an Diabetes.
  12. Die Testperson ist schwanger oder befindet sich in der Stillzeit, soweit der Testperson bekannt ist.
  13. Der Proband verwendet alle Augenheilmittel (ausgenommen künstliche Tränenersatzmittel oder Hyaluronsäuretropfen zur Reduzierung der Trockenheit beim Tragen von Kontaktlinsen).
  14. Der Proband hatte innerhalb von 8 Wochen vor der Teilnahme an der Studie ein Augentrauma oder eine Operation.
  15. Der Proband ist Träger harter Kontaktlinsen (einschließlich starrer gasdurchlässiger).
  16. Der Proband ist ständig einer trockenen Umgebung ausgesetzt.
  17. Der Proband ist einer lebenden Umgebung ausgesetzt, in der Staub, Chemikalien usw. leicht in das Auge gelangen können.
  18. Der Proband ist nicht in der Lage, den Anweisungen des Hauptermittlers zu folgen.
  19. Der Proband ist nicht in der Lage, die für das Tragen von Kontaktlinsen erforderlichen Linsenhygienemaßnahmen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sphärische Kontaktlinse
Die Probanden tragen und bewerten 2 Wochen lang täglich eine sphärische weiche Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon A-Kugel weiche Kontaktlinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS
Experimental: torische Kontaktlinse
Die Probanden tragen und bewerten 2 Wochen lang täglich eine torische weiche Kontaktlinse
Gerät: Senofilcon Eine torische weiche Kontaktlinse
Kontaktlinse
Andere Namen:
  • ACUVUE OASYS für Astigmatismus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichtete Zufriedenheit mit dem Sehvermögen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Linsentragen
Auf einer Skala von 0 bis 100 waren 0 = extrem schlecht und 100 = ausgezeichnet
Nach 2 Wochen Linsentragen
Vom Probanden angegebene Zufriedenheit mit dem Komfort.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Linsentragen
Auf einer Skala von 0 bis 100 waren 0 = extrem schlecht und 100 = ausgezeichnet
Nach 2 Wochen Linsentragen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Motivpräferenz für den Objektivtyp.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Linsentragen.
Nach 2 Wochen Linsentragen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Johnson & Johnson

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktionsfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren