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Lenti a contatto in silicone idrogel per basso astigmatismo in Giappone

28 ottobre 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Le prestazioni cliniche delle lenti a contatto in silicone idrogel sull'astigmatismo da basso a moderato in Giappone

Questo studio cerca di valutare le prestazioni cliniche di una lente a contatto recentemente rilasciata progettata per correggere l'astigmatismo rispetto a una lente a contatto consolidata che è stata storicamente utilizzata in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukushima
      • Fukushimashi, Fukushima, Giappone
        • Shioya eye clinic
    • Kanagawa
      • Odawarashi, Kanagawa, Giappone
        • Takahashi Eye Clinic
    • Kyoto
      • Jyoyoshi, Kyoto, Giappone
        • Kodama Eye Clinic
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Giappone
        • Inaba eye clinic
      • Osakashi, Osaka, Giappone
        • Iwasaki Eye Clinic
      • Osakashi, Osaka, Giappone
        • Watanabe Eye Clinic
    • Shizuoka
      • Shizuokashi, Shizuoka, Giappone
        • Sakura eye clinic
    • Tokyo
      • Minatoku, Tokyo, Giappone
        • Kajita eye clinic
      • Shibuyaku, Tokyo, Giappone
        • Dogenzakaitoi eye clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonosekishi, Yamaguchi, Giappone
        • Ueda Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 18 ai 39 anni. (È richiesto il consenso dei genitori per un figlio minore, cioè di età inferiore ai 20 anni.)
  2. Il soggetto ha firmato un consenso informato con il proprio giudizio per la partecipazione allo studio.
  3. Il soggetto attualmente è un portatore abituale di lenti a contatto morbide giornaliere sferiche o toriche, escluse quelle giornaliere usa e getta, in basi di uso quotidiano.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta allergie oculari o sistemiche che interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  2. Il soggetto ha secchezza oculare e malattia dell'apparato lacrimale che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Il soggetto ha una malattia sistemica o una malattia autoimmune che interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Il soggetto ha edema corneale, neovascolarizzazione, colorazione corneale o altre anomalie oculari (Grado 3 o superiore) che clinicamente apparentemente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  5. Il soggetto presenta una patologia oculare del segmento anteriore (anomalie palpebrali, ipoestesia corneale, difetto epiteliale corneale, iperemia congiuntivale bulbare, ecc.) che clinicamente apparentemente interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  6. Il soggetto ha una storia di reazioni della soluzione al detergente/disinfettante chimico da utilizzare in questo studio, per quanto a conoscenza del soggetto.
  7. Il soggetto ha un'infezione oculare.
  8. Il soggetto ha un'infiammazione oculare (incluse infiammazioni acute/subacute del segmento anteriore e uveite).
  9. Il soggetto presenta una distorsione corneale derivante da una precedente esperienza di utilizzo di lenti a contatto dure.
  10. Il soggetto ha una malattia infettiva (polmonite, tubercolosi, ecc.) o immunosoppressiva (HIV positivo, ecc.), per quanto a conoscenza del soggetto.
  11. Il soggetto ha il diabete, per quanto ne sa il soggetto.
  12. Il soggetto è in stato di gravidanza o nel periodo di allattamento, per quanto a conoscenza del soggetto.
  13. Il soggetto utilizza qualsiasi rimedio per gli occhi (esclusi sostituti lacrimali artificiali o gocce di acido ialuronico per ridurre la secchezza mentre indossa le lenti a contatto).
  14. Il soggetto ha subito traumi oculari o interventi chirurgici nelle 8 settimane precedenti la partecipazione allo studio.
  15. Il soggetto è un portatore di lenti a contatto rigide (anche rigide gas permeabili).
  16. Il soggetto è costantemente esposto a un ambiente secco.
  17. Il soggetto è esposto a un ambiente in cui la polvere, le sostanze chimiche, ecc. possono entrare facilmente nell'occhio.
  18. Il soggetto non è in grado di seguire le istruzioni del ricercatore principale.
  19. Il soggetto non è in grado di seguire le procedure di igiene delle lenti necessarie per l'uso delle lenti a contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lente a contatto sferica
I soggetti indosseranno e valuteranno quotidianamente una lente a contatto morbida sferica per 2 settimane
Dispositivo: senofilcon Una lente a contatto morbida sferica
lenti a contatto
Altri nomi:
  • OASI DI ACUVUE
Sperimentale: lente a contatto torica
I soggetti indosseranno e valuteranno quotidianamente una lente a contatto morbida torica per 2 settimane
Dispositivo: senofilcon Una lente a contatto torica morbida
lenti a contatto
Altri nomi:
  • ACUVUE OASYS per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la vista riferita dal soggetto
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti
Scala da 0 a 100, dove 0=estremamente scadente e 100=Eccellente
Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti
Soddisfazione riferita dal soggetto per il comfort.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti
Scala da 0 a 100, dove 0=estremamente scadente e 100=Eccellente
Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Preferenza del soggetto per il tipo di obiettivo.
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti.
Dopo 2 settimane di utilizzo delle lenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Johnson & Johnson

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su senofilcon Una lente a contatto morbida sferica

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